Клінічні дослідження системи декомпресії хребта DRX9000™ виробництва Axiom Worldwide, США

G.N. Minukov, E.V. Vorobiev. Clinical Studies for Spinal Decompression System DRX9000™ - Manufactured by Axiom Worldwide, USA. Conducted in the Neurology Unit of Municipal Clinical Hospital, May 13, 2006 - July 24, 2006. Акт клінічних випробувань, англійська версія.

Англійську версію опублікував тодішній виробник DRX9000, компанія Axiom Worldwide (Тампа, Флорида, США), у вигляді недатованої брошури; наведений нижче переклад виконано за текстом цієї брошури в тому вигляді, у якому її повторно поширила компанія Excite Medical (PDF, 2011). Журнальної публікації акта, DOI чи запису в PubMed не знайдено.

G.N. Minukov, Manager of Neurology Unit; E.V. Vorobiev, Doctor of Neurology Unit.

У документі немає повідомлення про авторське право чи ліцензію.

Переклад з англійської мови виконано ELTECH за англійською версією акта, оскільки оригінал російською мовою недоступний. Текст перекладено дослівно, без скорочень і змін.

Вступ: Клінічні дослідження системи декомпресії хребта DRX9000™ виробництва Axiom Worldwide було проведено в неврологічному відділенні Міської клінічної лікарні № 40 з 13 травня 2006 р. по 24 липня 2006 р.

Зміст акта: DRX9000™ застосовували для лікування пацієнтів із грижами дисків L5–S1 (15 пацієнтів), L4–L5 (4 пацієнти) та L3–L4 (2 пацієнти).

Висновок: DRX9000™ завдяки своїй функціональності не має вітчизняних аналогів і значно перевершує всі інші пристрої, розроблені для декомпресії хребта. Виражені позитивні клінічні ефекти та томографічні зображення було продемонстровано під час лікування більшості пацієнтів, у яких діагностовано грижі дисків на хребтовому рівні L5–S1. Система декомпресії хребта DRX9000™ виробництва Axiom Worldwide, США, витримала клінічні випробування. Ми не маємо негативних зауважень щодо DRX9000™.

Рекомендації: На підставі результатів клінічних випробувань DRX9000™ виробництва Axiom Worldwide, США, можна рекомендувати для застосування в медичній практиці в Російській Федерації.

• Клінічні дослідження системи декомпресії хребта DRX9000™ виробництва Axiom Worldwide було проведено в неврологічному відділенні Міської клінічної лікарні № 40 з 13 травня 2006 р. по 24 липня 2006 р.
• Мета — оцінити можливості застосування системи декомпресії хребта DRX9000™ виробництва Axiom Worldwide, США, у медичних закладах Російської Федерації.
• Підстава для клінічних досліджень:
  • Завдання № 294-05/652Ф-06 від 13.04.06 відділу реєстрації зарубіжних медичних виробів.
  • Протокол досліджень № 574p/37.1 від 03.05.06 Випробувального центру медичних виробів ФГУ «ВНИИИМТ».
• Для проведення клінічних досліджень були наявні:
  • Система декомпресії хребта DRX9000 виробництва Axiom Worldwide, США.
  • Повний комплект технічної документації та посібника користувача.

• DRX9000™ застосовували для лікування пацієнтів із грижами дисків L5–S1 (15 пацієнтів), L4–L5 (4 пацієнти) та L3–L4 (2 пацієнти).
• Загалом був двадцять один пацієнт: чотирнадцять чоловіків і сім жінок.
• Вік пацієнтів становив від двадцяти дев’яти до сімдесяти п’яти років.
• Шістнадцять випадків проведено відповідно до стандартного шеститижневого курсу лікування, який було рекомендовано в посібнику користувача.
• П’ять випадків проведено відповідно до індивідуального чотиритижневого курсу лікування у зв’язку з покращенням стану здоров’я та подальшою випискою з лікарні.
• Стандартний шеститижневий курс терапії складався з п’яти сеансів на тиждень протягом двох тижнів, трьох сеансів на тиждень протягом двох тижнів і двох сеансів на тиждень протягом двох тижнів.
• Було проведено двадцять сеансів.
• Індивідуальний чотиритижневий курс терапії складався з п’яти сеансів на тиждень протягом двох тижнів, трьох сеансів на тиждень протягом одного тижня й двох сеансів на тиждень протягом одного тижня.
• Тривалість сеансу становить 35–40 хвилин.
• Більшість пацієнтів у перший день отримали початковий сеанс декомпресії з налаштуванням на чотири кілограми менше за половину маси тіла.
• Інтенсивність на другий день лікування дорівнювала половині маси тіла.
• Під час кожного наступного візиту вводили збільшення на два-чотири кілограми, що зрештою приводило до інтенсивності, яка дорівнювала половині маси тіла плюс чотири-вісім кілограмів.
• Після кожного сеансу пацієнт отримував фізіотерапевтичні процедури у вигляді холодових аплікацій і терапії синусоїдальними модульованими струмами (80–120 Гц) з використанням системи «Amplipulse» («Амплипульс»).
• Пацієнтам, які демонстрували позитивні результати після десяти сеансів, також призначали фізичну терапію.

DRX9000™ завдяки своїй функціональності не має вітчизняних аналогів і значно перевершує всі інші пристрої, розроблені для декомпресії хребта.

Виражені позитивні клінічні ефекти та томографічні зображення було продемонстровано під час лікування більшості пацієнтів, у яких діагностовано грижі дисків на хребтовому рівні L5–S1. Тринадцять із двадцяти одного пацієнта страждали на значні грижі (понад 6 мм) з тяжкими больовими синдромами. Лише одного пацієнта, якого лікували на DRX9000™, було скеровано на хірургічну корекцію. Пацієнти повідомляли про зменшення та/або зникнення як болю в нижній частині спини, так і болю в кінцівках, відновлення чутливості, підвищення фізичної активності, покращення сну та загального стану здоров’я. Про ускладнення під час сеансів декомпресії хребта на DRX9000™ або після них не повідомлялося. Дотримувалися стандартних критеріїв включення та виключення.

До технічних переваг DRX9000™ належать можливість прицільного впливу на уражений сегмент хребта та комп’ютерна система моніторингу, яка забезпечує точність і ефективність лікування. Функціональність системи добра. Система просто встановлюється й підключається та є зручною для пацієнта. DRX стабільно працював під час усіх випробувань без будь-яких механічних несправностей чи косметичних пошкоджень. Зовнішня поверхня системи стійка до мийних засобів.

Принципи роботи й порядок експлуатації DRX9000™ детально й повністю описано в посібнику користувача, так само як технічні характеристики, стандартний протокол лікування та заходи безпеки. DRX9000™ відповідає сучасним вимогам до медичного обладнання для неврологічних і фізіотерапевтичних відділень. Система декомпресії хребта DRX9000™ виробництва Axiom Worldwide, США, витримала клінічні випробування. Ми не маємо негативних зауважень щодо DRX9000™.

• На підставі результатів клінічних випробувань DRX9000™ виробництва Axiom Worldwide, США, можна рекомендувати для застосування в медичній практиці в Російській Федерації.