Клинические исследования системы декомпрессии позвоночника DRX9000™ производства Axiom Worldwide, США

G.N. Minukov, E.V. Vorobiev. Clinical Studies for Spinal Decompression System DRX9000™ - Manufactured by Axiom Worldwide, USA. Conducted in the Neurology Unit of Municipal Clinical Hospital, May 13, 2006 - July 24, 2006. Акт клинических испытаний, англоязычная версия.

Англоязычная версия была опубликована тогдашним производителем DRX9000, компанией Axiom Worldwide (Тампа, Флорида, США), в виде брошюры без даты; приведённый ниже перевод выполнен по тексту этой брошюры в том виде, в каком её повторно распространила компания Excite Medical (PDF, 2011). Публикации акта в журнале, DOI или записи о нём в PubMed не найдено.

G.N. Minukov, Manager of Neurology Unit; E.V. Vorobiev, Doctor of Neurology Unit.

В документе нет уведомления об авторском праве или лицензии.

Перевод с английского языка выполнен ELTECH по англоязычной версии акта, поскольку русский оригинал недоступен. Текст переведён дословно, без сокращений и изменений.

Введение: Клинические исследования системы декомпрессии позвоночника DRX9000™ производства Axiom Worldwide проводились в неврологическом отделении Городской клинической больницы № 40 в период с 13 мая 2006 г. по 24 июля 2006 г.

Содержание акта: DRX9000™ использовался для лечения пациентов с грыжами дисков L5–S1 (15 пациентов), L4–L5 (4 пациента) и L3–L4 (2 пациента).

Заключение: DRX9000™ благодаря своей функциональности не имеет отечественных аналогов и значительно превосходит все другие устройства, разработанные для декомпрессии позвоночника. Выраженные положительные клинические эффекты и томографические снимки были продемонстрированы при лечении большинства пациентов с диагностированными грыжами дисков на позвоночном уровне L5–S1. Система декомпрессии позвоночника DRX9000™ производства Axiom Worldwide, США, выдержала клинические испытания. У нас нет отрицательных замечаний по DRX9000™.

Рекомендации: На основании результатов клинических испытаний DRX9000™ производства Axiom Worldwide, США, может быть рекомендован к применению в медицинской практике в Российской Федерации.

• Клинические исследования системы декомпрессии позвоночника DRX9000™ производства Axiom Worldwide проводились в неврологическом отделении Городской клинической больницы № 40 в период с 13 мая 2006 г. по 24 июля 2006 г.
• Цель — оценить возможности использования системы декомпрессии позвоночника DRX9000™ производства Axiom Worldwide, США, в медицинских учреждениях Российской Федерации.
• Основание для клинических исследований:
  • Задание № 294-05/652Ф-06 от 13.04.06 отдела регистрации зарубежных медицинских изделий.
  • Протокол исследований № 574p/37.1 от 03.05.06 Испытательного центра медицинских изделий ФГУ «ВНИИИМТ».
• Для проведения клинических исследований имелось следующее:
  • Система декомпрессии позвоночника DRX9000 производства Axiom Worldwide, США.
  • Полный комплект технической документации и руководства пользователя.

• DRX9000™ использовался для лечения пациентов с грыжами дисков L5–S1 (15 пациентов), L4–L5 (4 пациента) и L3–L4 (2 пациента).
• Всего был двадцать один пациент: четырнадцать мужчин и семь женщин.
• Возраст пациентов составлял от двадцати девяти до семидесяти пяти лет.
• Шестнадцать случаев велись по стандартному шестинедельному курсу лечения, который был рекомендован в руководстве пользователя.
• Пять случаев велись по индивидуальному четырёхнедельному курсу лечения в связи с улучшением состояния здоровья и последующей выпиской из больницы.
• Стандартный шестинедельный курс терапии состоял из пяти сеансов в неделю в течение двух недель, трёх сеансов в неделю в течение двух недель и двух сеансов в неделю в течение двух недель.
• Было проведено двадцать сеансов.
• Индивидуальный четырёхнедельный курс терапии состоял из пяти сеансов в неделю в течение двух недель, трёх сеансов в неделю в течение одной недели и двух сеансов в неделю в течение одной недели.
• Продолжительность сеанса составляет 35–40 минут.
• Большинство пациентов в первый день получили начальный сеанс декомпрессии с настройкой на четыре килограмма меньше половины массы тела.
• Интенсивность на второй день лечения равнялась половине массы тела.
• Увеличение на два-четыре килограмма вводилось при каждом последующем визите, что в конечном итоге приводило к интенсивности, равной половине массы тела плюс четыре-восемь килограммов.
• После каждого сеанса пациент получал физиотерапевтические процедуры в виде холодовых аппликаций и терапии синусоидальными модулированными токами (80–120 Гц) с использованием системы «Amplipulse» («Амплипульс»).
• Пациентам, демонстрировавшим положительные результаты после десяти сеансов, также назначалась физическая терапия.

DRX9000™ благодаря своей функциональности не имеет отечественных аналогов и значительно превосходит все другие устройства, разработанные для декомпрессии позвоночника.

Выраженные положительные клинические эффекты и томографические снимки были продемонстрированы при лечении большинства пациентов с диагностированными грыжами дисков на позвоночном уровне L5–S1. Тринадцать из двадцати одного пациента страдали значительными грыжами (более 6 мм) с тяжёлыми болевыми синдромами. Только один пациент, получавший лечение на DRX9000™, был направлен на хирургическую коррекцию. Пациенты сообщали об уменьшении и/или исчезновении боли как в нижней части спины, так и в конечностях, о восстановлении чувствительности, повышении физической активности, улучшении сна и общего состояния здоровья. Сообщений об осложнениях во время сеансов декомпрессии позвоночника на DRX9000™ или после них не было. Соблюдались стандартные критерии включения и исключения.

К техническим преимуществам DRX9000™ относятся возможность прицельного воздействия на поражённый сегмент позвоночника и компьютерная система мониторинга, которая обеспечивает точность и эффективность лечения. Функциональность системы хорошая. Система просто устанавливается и подключается и удобна для пациента. DRX стабильно работал во время всех испытаний без каких-либо механических неисправностей или косметических повреждений. Наружная поверхность системы устойчива к моющим средствам.

Принципы работы и порядок эксплуатации DRX9000™ подробно и полностью описаны в руководстве пользователя, как и технические характеристики, стандартный протокол лечения и меры безопасности. DRX9000™ соответствует современным требованиям к медицинской технике для неврологических и физиотерапевтических отделений. Система декомпрессии позвоночника DRX9000™ производства Axiom Worldwide, США, выдержала клинические испытания. У нас нет отрицательных замечаний по DRX9000™.

• На основании результатов клинических испытаний DRX9000™ производства Axiom Worldwide, США, может быть рекомендован к применению в медицинской практике в Российской Федерации.