Проспективна оцінка ефективності декомпресії хребта за допомогою DRX9000 при хронічному болю в нижній частині спини

Leslie JB, Pergolizzi JV, Macario A, Apfel CC, Clair D, Richmond C, Florio F, Auster M. Prospective Evaluation of the Efficacy of Spinal Decompression via the DRX9000 for Chronic Low Back Pain. The Journal of Medicine. September 2008, Personal Preview Issue:2–8. Видавець: Sequence Medical, LLC, Нью-Йорк. Статті не присвоєно DOI, і вона не індексується в PubMed.

Реєстрація дослідження, зазначена в статті: ClinicalTrials.gov NCT00414596, clinicaltrials.gov/study/NCT00414596.

John B. Leslie, MD, MBA;¹ Joseph V. Pergolizzi, MD;² Alex Macario, MD, MBA;³ Christian C. Apfel, MD, PhD;⁴ Darren Clair, MD;⁵ Charlotte Richmond, PhD;⁶ Frank Florio, DC;⁷ Martin Auster, MD, MBA⁸

From the ¹Department of Anesthesiology, Mayo Clinic, Scottsdale, Arizona; the ²Department of Medicine, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, Maryland; the ³Departments of Anesthesia and Health Research and Policy, Stanford University, Palo Alto, California; ⁴Clinical Research Consultants LLC, San Francisco, California; ⁵Vibrance Medical Group, Beverly Hills, California; ⁶NEMA Research, Inc., Naples, Florida; ⁷Axiom Worldwide, Inc., Tampa, Florida; and the ⁸Department of Radiology, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, Maryland

Address correspondence to: John B. Leslie, MD, MBA, Department of Anesthesiology, Mayo Clinic, 13400 East Shea Boulevard, Scottsdale, AZ 85259

У випуску надруковано: «Copyright © Sequence Medical, LLC 2008. All rights reserved.» Редактор випуску (Preview Issue Editor): Joseph V. Pergolizzi, MD. «This special Preview Issue of the Journal of Medicine was not subject to standard peer review.» (Цей спеціальний випуск Preview Issue журналу Journal of Medicine не проходив стандартного рецензування.)

Переклад з англійської мови виконано ELTECH за PDF-версією випуску Personal Preview Issue (вересень 2008 р.). Текст перекладено дослівно, без скорочень і змін.

Двадцять пацієнтів, які звернулися з болем у нижній частині спини тривалістю в середньому приблизно 5 років, було проспективно включено до 6-тижневого курсу з 20 процедур моторизованої декомпресії хребта за допомогою DRX9000™ (Axiom Worldwide, Tampa, Fla). Двоє пацієнтів вибули через порушення протоколу. У решти 18 пацієнтів вихідна медіана вербальної оцінки інтенсивності болю за 11-бальною шкалою (0 = немає болю; 10 = найсильніший можливий біль) знизилася з 7 (від 25-го до 75-го процентиля = 5–7) до 0 (від 25-го до 75-го процентиля = 0–1) на момент завершення дослідження на 6-му тижні (P < 0,0001). Небажаних явищ, пов’язаних із пристроєм, не виникло. Загалом 16 із 18 пацієнтів повідомили про клінічно значуще покращення щодо болю після неінвазивної декомпресії хребта.

Ключові слова: хронічний біль у спині, декомпресія хребта, вербальна оцінка болю

Розкриття інформації: Дослідження, на якому ґрунтується ця стаття, — «Пілотне дослідження з оцінки ефективності та безпечності системи декомпресії хребта Axiom Worldwide DRX9000™» (ClinicalTrials.gov NCT00414596) — було підтримано необмеженим грантом від Axiom Worldwide (Tampa, Fla) для NEMA Research, Inc., організації з клінічних досліджень у Брукліні, Нью-Йорк. Систему декомпресії хребта DRX9000 було розміщено у відповідних клініках на умовах тимчасового користування, наданого Axiom Worldwide, виключно для застосування в пацієнтів дослідження. Дослідницьку підтримку було надано кожному центру для покриття витрат дослідження, пов’язаних із медичною допомогою пацієнтам і збором даних.

Хронічний біль у нижній частині спини є дороговартісним доброякісним станом у промислово розвинених країнах.¹ Він є однією з найчастіших причин звернень до лікарів первинної медичної допомоги,² відсутності на роботі через хворобу або короткочасну непрацездатність, а також госпіталізації та хірургічних втручань.^3,4 Від однієї третини до двох третин дорослих у певний момент страждатимуть від болю в нижній частині спини.^5,6 Поширеність болю в нижній частині спини зростає з віком, і жінки уражаються частіше, ніж чоловіки, з піком на шостому десятилітті, що призводить до значних медичних витрат.^7,8 Біль у нижній частині спини є найпоширенішою та найдорожчою причиною непрацездатності серед чоловіків у США і частою причиною дострокового виходу на пенсію.⁹

Механічними причинами болю в нижній частині спини можуть бути або травма попереково-крижових м’язів і зв’язок, або артропатія фасеткових або крижово-клубових суглобів, або дискогенне захворювання внаслідок дегенеративних змін. Дискогенний біль найчастіше уражає нижню частину спини, сідниці та стегна.¹⁰ American College of Physicians і American Pain Society рекомендують уникати рутинної візуалізації та інших діагностичних тестів у пацієнтів із неспецифічним болем у нижній частині спини. Пацієнтам із хронічним болем у нижній частині спини, стан яких не покращується на тлі самодопомоги, слід розглянути неінвазивні методи лікування, зокрема ацетамінофен або нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), інтенсивну міждисциплінарну реабілітацію, лікувальну фізкультуру, акупунктуру, лікувальний масаж, маніпуляції на хребті, йогу, когнітивно-поведінкову терапію або прогресивну релаксацію.¹¹ Валідні, рецензовані, проспективні, рандомізовані клінічні дослідження за участю відповідних пацієнтів з адекватною оцінкою результатів усе ще потрібні для багатьох варіантів лікування хронічного болю в нижній частині спини.^12–14

Хоча існують дані про те, що витягування розширює міжхребцевий простір,¹⁵ зменшує протрузію диска¹⁶ та внутрішньодисковий тиск,¹⁷ а також покращує моторні викликані потенціали¹⁸ і рухливість ніг,¹⁹ систематичні огляди дійшли висновку, що витягування, імовірно, не є ефективним для покращення стану при болю в нижній частині спини порівняно з плацебо, імітаційним втручанням або іншими методами лікування.^20,21 Витягування може здійснюватися вручну терапевтом за рахунок маси тіла пацієнта через підвісний пристрій або самим пацієнтом, який тягне за поручні в головному кінці столу, лежачи на спеціально сконструйованому столі. Ці види витягування може бути важко стандартизувати, і пацієнт може не переносити силу тяги, що може спричиняти скорочення паравертебральних м’язів і впливати на ефективність.

Було розроблено кілька різних систем для терапії методом декомпресії хребта, щоб подолати ці недоліки. До цих систем належать DRX9000™ (Axiom Worldwide, Tampa, Fla), VAX-D (Vat-Tech, Inc., Palm Harbor, Fla), SpineMED® (CERT Health Sciences, LLC, Baltimore, Md) і система Accu-SPINA® (North American Medical Corporation, Aventura, Fla). Конструкції цих систем відрізняються, зокрема щодо того, як пацієнтів розташовують для лікування. Порівняльних досліджень не проводилося, а виробники рекомендують різну кількість сеансів разом із різноманітними допоміжними методами терапії. Систематичний огляд наявних опублікованих клінічних даних дає підстави вважати, що дані надто обмежені, щоб визначити, чи забезпечує декомпресія хребта додаткову користь для людей порівняно з іншими нехірургічними методами лікування.²² Метою цього проспективного однокогортного дослідження була оцінка ефективності системи декомпресії хребта (DRX9000) у пацієнтів із хронічним болем у нижній частині спини із застосуванням стандартизованого протоколу.

Первинним результатом була оцінка інтенсивності болю за 11-бальною вербальною рейтинговою шкалою (0 = немає болю; 10 = найсильніший можливий біль).

Гіпотеза. Наша гіпотеза полягала в тому, що пацієнти з хронічним болем у нижній частині спини, які проходять декомпресію хребта за стандартизованою 6-тижневою схемою, що складається з 20 процедур із застосуванням системи декомпресії хребта (5 сеансів на тиждень протягом 2 тижнів, після чого 3 сеанси на тиждень протягом 2 тижнів, а потім 2 сеанси на тиждень протягом останніх 2 тижнів), матимуть зниження вербальної оцінки інтенсивності болю на > 50%.

Аналіз потужності для визначення розміру вибірки. Припускали, що середні оцінки болю на момент включення дорівнюють 6 (стандартне відхилення [SD] 3) з потенційним зниженням болю на 50%. Для отримання потужності 80% за рівня α, що дорівнює 0,05, розмір вибірки було оцінено в 20 пацієнтів.

Вторинні цілі полягали в тому, щоб оцінити 1) безпечність і небажані явища системи декомпресії хребта, коли її використовували в кабінеті співробітники, 2) вплив протоколу лікування на функціональний стан пацієнтів, виміряний за індексом Освестрі, і 3) загальну задоволеність пацієнтів. Оцінки за індексом Освестрі коливаються від 0 (немає обмежень або порушення життєдіяльності) до 50 (максимально тяжке порушення життєдіяльності).

До дослідження включали пацієнтів у 3 амбулаторних клініках у Тампі, Флорида; Беверлі-Гіллз, Каліфорнія; і Нейплсі, Флорида. Системи декомпресії хребта встановили після схвалення відповідними інституційними наглядовими радами. Жоден дослідник клінічного центру і жоден співробітник не мав попереднього досвіду роботи із системою. Для персоналу клінік і дослідників центрів було проведено інструктаж щодо протоколу дослідження, збору даних, а також моніторингу небажаних явищ і звітування про них.

Пацієнти були придатними для включення, якщо їм було щонайменше 18 років, вони могли надати письмову інформовану згоду, погодилися на 6 тижнів сеансів лікування та звернулися з хронічним болем у нижній частині спини, який не потребує оперативного лікування і триває щонайменше 12 тижнів. Симптоми пацієнтів оцінювали за допомогою аналізу анамнезу, фізикального обстеження та магнітно-резонансної томографії (МРТ) протягом попередніх 6 місяців для обґрунтування діагнозу м’язово-скелетної або механічної патології, гриж дисків, випинання або протрузії міжхребцевих дисків, дегенеративного захворювання дисків, невдалої операції на хребті понад 6 місяців тому, заднього фасеткового синдрому або ішіасу. Жоден із включених пацієнтів не був кандидатом на хірургічне втручання на підставі їхнього анамнезу, обстеження та променевих методів дослідження.

Критеріями виключення були спондилодез або встановлення стабілізувальних металоконструкцій чи штучних дисків; вагітність; неврологічний руховий дефіцит; компресія спинного мозку або перелом; метастатичний рак; пухлина; гематома; інфекція; стеноз хребтового каналу з неврологічним дефіцитом або защемленням нервового корінця; дисфункція кишківника, сечового міхура або статева дисфункція; судовий процес за позовом, пов’язаним зі здоров’ям (що триває або очікує на розгляд, щодо компенсації працівникам або відшкодування шкоди здоров’ю); геміплегія або параплегія; зловживання алкоголем або наркотиками; аневризма черевної аорти; або тяжке серцево-судинне чи метаболічне захворювання в анамнезі. Обмеження системи декомпресії хребта також призвели до виключення пацієнтів із крайніми значеннями зросту (< 147 см або > 203 см) і маси тіла (> 136 кг).

Апарат системи декомпресії хребта має вбудовані повітряні камери, регулювання кута тяги залежно від диска та фіксувальні ремені, а також може повільніше збільшувати силу дистракції в останній частині декомпресії. Конструкція з розділеним столом використовується для зменшення тертя в ділянці поперекових м’язів. Кожен сеанс декомпресії хребта починався з того, що на пацієнта вдягали регульовані фіксувальні ремені для нижньої та верхньої частин тіла й індивідуально їх підганяли (рисунок 1). Потім пацієнт ставав на платформу біля основи установки для декомпресії хребта, і його опускали в положення лежачи на спині. Ремені затягували й прикріплювали до верхнього та нижнього кінців столу, а під коліна пацієнта підкладали подушку, щоб запобігти розгинанню поперекового відділу хребта. Пацієнтові давали кнопку аварійного керування, натискання якої в разі потреби негайно знімало весь натяг.

Протокол включав 20 сеансів декомпресії хребта протягом 6-тижневого періоду (таблиця 1). Силу та кут дистракції визначали за масою тіла пацієнта та локалізацією дискового болю. Початкову силу дистракції підбирали відповідно до переносимості пацієнта, починаючи зі значення, на 4,54 кг меншого за половину маси тіла. Якщо пацієнт описував декомпресійну тягу як «сильну або болючу», цю силу дистракції зменшували на 10%–25%. Під час наступних сеансів лікування силу дистракції збільшували в міру переносимості до кінцевих рівнів, на 4,54 кг–9,07 кг більших за половину маси тіла.

Пацієнтів проінструктували продовжувати застосовувати анальгетики, призначені їхніми лікарями до включення в дослідження. Посилення болю можна було лікувати додатковими НПЗП або інгібіторами циклооксигенази-2. Лікар пацієнта відповідав за коригування будь-яких допоміжних лікарських засобів, щоб забезпечити комфорт пацієнтів протягом усього дослідження.

Наприкінці дослідження пацієнтів запитали: «Наскільки ви були задоволені лікуванням методом декомпресії хребта (шкала 0–10; 0 = незадоволений, 10 = дуже задоволений)?»

Дані пацієнтів, зокрема параметри лікування, оцінки болю та індексу Освестрі, а також будь-які небажані явища (з оцінкою дослідника щодо зв’язку з досліджуваним лікуванням) збирали на кожному сеансі лікування та за допомогою щоденника. Первинну кінцеву точку щодо болю оцінювали за допомогою моделі змішаних ефектів із часом (візитом) і як фіксованими ефектами та суб’єктом як випадковим ефектом. Через невеликий розмір пілотної вибірки в кожній часовій точці було отримано лише зведені статистичні показники (n, середнє, SD, медіана, діапазон) для перевірки гіпотези про зниження оцінки болю. Оскільки дані щодо болю є непараметричними, наведено медіану та міжквартильний розмах.

Загалом 27 пацієнтів пройшли скринінг для включення в дослідження. Троє пацієнтів відмовилися від участі, а 4 не відповідали одному з критеріїв включення/виключення. Отже, було включено двадцять пацієнтів: першого — 5 січня 2007 р., останнього — 16 березня 2007 р., тож збір даних завершився 27 квітня 2007 р. Двоє з цих 20 пацієнтів вибули. Один пацієнт вийшов із дослідження протягом другого тижня лікування, коли з’ясувалося, що його біль має тазове, а не дискогенне походження. Другу пацієнтку виключили після третього тижня, коли вона повідомила про свою участь у непов’язаному з дослідженням позові про відшкодування шкоди здоров’ю (це критерій виключення згідно з протоколом). Отже, було проаналізовано дані 18 пацієнтів із середньою тривалістю болю в нижній частині спини 266 тижнів (SD 209, діапазон 20–520, медіана 286) (таблиця 2).

*Значення наведено як середнє (стандартне відхилення).

Ці 18 пацієнтів раніше пробували численні методи терапії, зокрема хіропрактику (16 пацієнтів); стимуляцію м’язів (10 пацієнтів); холодову терапію та лікувальний масаж (по 9 пацієнтів); лікувальну фізкультуру (6 пацієнтів); теплову терапію, фізіотерапію та черезшкірну електронейростимуляцію (по 5 пацієнтів); і акупунктуру, поперековий підтримувальний корсет, епідуральну ін’єкцію та інші методи лікування (по 3 пацієнти). У таблиці 3 узагальнено їхні діагнози болю в нижній частині спини.

*Сумарні значення перевищують 18, оскільки в деяких пацієнтів було кілька діагнозів і кілька рівнів патології.

Медіана вербальної числової оцінки інтенсивності болю знизилася з вихідних 7 (діапазон 4–10, міжквартильний розмах [від 25-го до 75-го процентиля], 5–7) до медіани 0 (діапазон 0–7, міжквартильний розмах [від 25-го до 75-го процентиля], 0–1) на 6-му тижні (P < 0,0001) (рисунок 2).

Наприкінці 6 тижнів 16 із 18 пацієнтів повідомили про покращення щодо болю в нижній частині спини на > 50% порівняно з вихідним рівнем. Жоден пацієнт не потребував опіоїдного анальгетика під час або після сеансів лікування.

Вихідна медіана оцінки за індексом Освестрі, що становила 26 (міжквартильний розмах [від 25-го до 75-го процентиля], 19,50–29,50, діапазон 7–34), знизилася до 14 (міжквартильний розмах [від 25-го до 75-го процентиля] 8,50–18,50, діапазон 0–26) (P < 0,0001) станом на 3-й тиждень лікування і до кінцевої медіани на 6-му тижні, що становила 3 (міжквартильний розмах [від 25-го до 75-го процентиля] 1–6,50, діапазон 0–26) (P < 0,0001) (рисунок 3).

Зареєстровані небажані явища включали один епізод болю в шиї, можливо, пов’язаний із сеансом декомпресії. Інші небажані явища лікарі пацієнтів визнали не пов’язаними з лікуванням: застуда та синусогенний головний біль — у 2 пацієнтів кожне, а також синусит, біль у плечі, грип, вертиго та надниркова недостатність — в 1 пацієнта кожне.

За шкалою 0–10, де 10 — найвища схвальна оцінка, пацієнти (дані наявні щодо 14 із 18 пацієнтів) поставили процедурам декомпресії хребта середню оцінку 7,61 (SD 1,9, діапазон 4–10, від 25-го до 75-го процентиля 5–9) у середині 3-го тижня та 8,1 (SD 3, діапазон 0–10, від 25-го до 75-го процентиля 7–10) після останнього тижня (6-й тиждень).

Шістнадцять із 18 пацієнтів сказали, що рекомендували б цей протокол лікування іншим. Ті 2 пацієнти, які не схвалили лікування, висловилися так: 1) «На мене не подіяло. Потрібно більше інформації про тип проблем зі спиною, за яких воно діє, і про ті, за яких не діє». 2) «Немає покращення від лікування методом декомпресії хребта».

Це перша проспективна оцінка ефективності декомпресії хребта за допомогою DRX9000 для лікування болю в нижній частині спини. Учасниками були переважно чоловіки європеоїдної раси віком 40–49 років із дискогенним поперековим болем у спині тривалістю кілька років, причому 78% були працевлаштовані, а 17% перебували на пенсії. Медіана вербальної числової оцінки болю в когорті на момент первинного звернення становила 7 за шкалою 0–10, що узгоджується з оцінками болю, отриманими в пацієнтів із хронічним болем у нижній частині спини в опублікованих дослідженнях.²³ Загалом 16 із 18 пацієнтів мали клінічно значуще покращення, оцінене за зменшенням хронічного болю в нижній частині спини та покращенням за індексом Освестрі.

Дослідники повідомляли, що різниця щонайменше 20 мм (зі 100 мм) за візуальною аналоговою шкалою самооцінки необхідна для того, щоб вказувати на клінічно важливу різницю при хронічному болю в нижній частині спини.²⁴ Можна було б стверджувати, що значна користь, яку спостерігали в цьому дослідженні, може бути лише тимчасовим зворотним розвитком хронічного захворювання, що має мінливі періоди низької або високої інтенсивності болю. Насправді висловлювалася гіпотеза, що природний перебіг болю в нижній частині спини є причиною поширення «недоведених» методів лікування, які можуть здаватися ефективними.²⁵ Проте велика тривалість болю в цих пацієнтів (часто кілька років на момент звернення), а також значне зниження рівнів болю разом із якісними позитивними коментарями пацієнтів, як-от їхні оцінки задоволеності, підтверджують аргумент на користь ефективності системи декомпресії хребта на момент завершення 6 тижнів.

Дискогенний біль є серйозною проблемою при дегенеративному захворюванні поперекових дисків і може бути зумовлений прогресуючим руйнуванням і розривами фіброзного кільця, що стимулює больові волокна в зовнішній третині фіброзного кільця.²⁶ Існують експериментальні дані на підтримку концепції, що декомпресія хребта знижує внутрішньодисковий тиск. Це, своєю чергою, може сприяти поглинанню кисню та поживних речовин і покращувати метаболізм і відновлення диска.^27,28 Однак часто анатомічна причина стійкого болю в нижній частині спини залишається невідомою. Структурна візуалізація та симптоми погано корелюють між собою.^29,30 Крім того, вихідні психосоціальні змінні пацієнтів можуть впливати на розвиток хронічного болю в нижній частині спини.³¹ Задоволеність роботою, наприклад, залишається сильним прогностичним чинником для виявлення пацієнтів із гострим болем у нижній частині спини, у яких розвинеться хронічний біль у нижній частині спини.³² Безумовно, мультидисциплінарний підхід може допомогти пацієнтам із хронічним дискогенним болем у нижній частині спини шляхом надання когнітивно-поведінкової терапії, навчання пацієнтів, НПЗП і фізіотерапії.

Результати нашого проспективного клінічного дослідження узгоджуються з ретроспективним аналізом медичних карт і результатів у 94 дорослих у 4 клініках (1 на базі лікарні та 3 самостійні) і дали підстави припустити її клінічну ефективність для ведення пацієнтів в умовах кабінету.³³ Протокол лікування в тому дослідженні включав інструктаж щодо вправ на розтягування поперекового відділу, міофасціальний реліз або тепло перед лікуванням методом декомпресії хребта та застосування холоду чи стимуляції м’язів або і того, і іншого після сеансів. Усі клінічні діагнози було обґрунтовано даними МРТ. У тому дослідженні медіана тривалості болю до лікування становила 260 тижнів. Середні вербальні рейтингові оцінки болю на момент звернення дорівнювали 6,05 і значуще знизилися до 0,89 наприкінці 8-тижневого лікування (P < 0,0001). Застосування анальгетиків, імовірно, також зменшилося, а активність у повсякденному житті покращилася. Під час періоду спостереження (у середньому 31 тиждень) у 29 із 94 пацієнтів було зафіксовано середнє покращення щодо болю на 83%, середні вербальні рейтингові оцінки болю 1,7 та задоволеність 8,55 з 10 (медіана — 9). У медичних картах тих пацієнтів небажаних явищ не виявлено.

Такі позитивні клінічні результати заслуговують на подальше вивчення в більш суворому проспективному клінічному дослідженні з розширеною популяцією пацієнтів, яка представляє конкретні категорії або ураження, що призводять до хронічного болю в нижній частині спини. Крім того, слід дослідити протокол із двадцяти 28-хвилинних процедур, щоб визначити, чи існує крива «доза — ефект». Рідші сеанси лікування було б легше планувати, вони були б доречнішими для пацієнтів, які все ще працюють повний робочий день і намагаються залишатися активними, і могли б заощадити витрати на додаткові сеанси. Багатофакторний перехресний дизайн дослідження, наприклад, міг би допомогти визначити натяг, кут декомпресії та частоту лікування, щоб мінімізувати кількість процедур, необхідних для досягнення максимальної ефективності та безпечності. Відповідно до рекомендації виробника пристрою для декомпресії хребта, у цьому дослідженні як допоміжне лікування застосовували холодову терапію. Інші виробники пропонували різні допоміжні методи лікування в поєднанні із сеансами декомпресії, але порівняльних досліджень немає.

Систему декомпресії хребта, використану в дослідженні, було схвалено в травні 2006 р. відділом Division of General, Restorative, and Neurological Devices у US Department of Health and Human Services K060735. Її показання до застосування, згідно з її передринковим повідомленням 510(k) про намір виробника виводити пристрій на ринок, є такими: «DRX9000 True Non-Surgical Spinal Decompression System™ надає основний метод лікування для лікування болю та порушення життєдіяльності в пацієнтів, які страждають від інвалідизувального болю в нижній частині спини та ішіасу. Її сконструйовано для прикладання спінальних декомпресійних сил до компресійних і дегенеративних ушкоджень хребта. Встановлено, що вона забезпечує полегшення болю та симптомів, пов’язаних із грижами дисків, випинанням або протрузією міжхребцевих дисків, дегенеративним захворюванням дисків, заднім фасетковим синдромом та ішіасом».

Інші комерційно доступні системи декомпресії хребта сконструйовані інакше, наприклад щодо положення пацієнта (лежачи на спині або на животі), кута тяги (і того, чи можна його регулювати), типу двигуна, використання зворотного зв’язку від датчиків натягу під час дистракції, щоб спробувати мінімізувати рефлекторне скорочення м’язів, і вимірювання прикладених сил. Ці чинники можуть зумовлювати різну відповідь на терапію, тому дослідження одного типу апарата не слід беззастережно поширювати на всі апарати.

Систематичний огляд The Cochrane Library щодо застосування витягування при болю в нижній частині спини із симптомами ішіасу або без них наводить мало доказів ефективності.³⁴ Лише 5 досліджень було визнано високоякісними. Розглянуті види витягування включали механічне витягування, мануальне витягування (неуточнене або сегментарне витягування), автовитягування, підводне витягування, витягування при постільному режимі, безперервне витягування та переривчасте витягування. Дані щодо цієї системи декомпресії хребта ще не були опубліковані й тому не були доступні для включення в ці аналізи.

Обмеженням нашого дослідження було те, що кінцевою точкою було завершення 6 тижнів лікування, а не, наприклад, більш довгостроковий контрольний огляд через один рік. Хоча обнадійливо повідомляти, що 6-тижневий курс лікування в умовах кабінету полегшить хронічний біль у нижній частині спини, ми не можемо визначити частоту рецидивів на підставі цього дослідження. Подальші дослідження визначать, коли можуть знадобитися повторні процедури і якою могла б бути розумна підтримувальна програма після 6-тижневого курсу лікування. Ще одна потенційна проблема полягає в тому, що витрати пацієнта на процедури декомпресії хребта покривалися за рахунок гранту на клінічне дослідження. Зазвичай пацієнти оплачують лікування методом декомпресії хребта з власних коштів, хоча деякі платники все ж надають відшкодування. Безкоштовні процедури, надані в межах клінічного дослідження, могли вплинути на зацікавленість пацієнтів у продовженні і навіть могли вплинути на ефективність, про яку вони повідомляли.

Серед пацієнтів, які завершили повний 6-тижневий курс декомпресії хребта, 16 із 18 повідомили про покращення щодо болю. Пацієнти також повідомили про краще функціонування в повсякденній діяльності, виміряне за індексом Освестрі. Проблем щодо безпечності не виявлено. Майбутні рандомізовані, проспективні, подвійні сліпі дослідження довгострокових результатів повинні будуть уточнити протокол лікування та уможливити порівняння результатів з іншими варіантами лікування.

1. Maetzel A, Li L. The economic burden of low back pain: a review of studies published between 1996 and 2001. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2002;16(1):23–30.
2. Deyo RA, Mirza SK, Martin BI. Back pain prevalence and visit rates: estimates from U.S. national surveys, 2002. Spine. 2006;31(23):2724–2727.
3. Krishnaney AA, Park J, Benzel EC. Surgical management of neck and low back pain. Neurol Clin. 2007;25(2):507–522.
4. Andersson GB. Epidemiological features of chronic low-back pain. Lancet. 1999;354(9178):581–585.
5. Cassidy JD, Cote P, Carroll LJ, Kristman V. Incidence and course of low back pain episodes in the general population. Spine. 2005;30(24):2817–2823.
6. Manek NJ, MacGregor AJ. Epidemiology of back disorders: prevalence, risk factors, and prognosis. Curr Opin Rheumatol. 2005;17(2):134–140.
7. Jones GT, Macfarlane GJ. Epidemiology of low back pain in children and adolescents. Arch Dis Child. 2005;90(3):312–316.
8. Luo X, Pietrobon R, Sun SX, Liu GG, Hey L. Estimates and patterns of direct health care expenditures among individuals with back pain in the United States. Spine. 2004;29(1):79–86.
9. McCamey K, Evans P. Low back pain. Prim Care. 2007;34(1):71–82.
10. Peng B, Hao J, Hou S, et al. Possible pathogenesis of painful intervertebral disc degeneration. Spine. 2006;31(5):560–566.
11. Chou R, Qaseem A, Snow V, et al; for the Clinical Efficacy Assessment Subcommittee of the American College of Physicians; American College of Physicians; American Pain Society Low Back Pain Guidelines Panel. Diagnosis and treatment of low back pain: a joint clinical practice guideline from the American College of Physicians and the American Pain Society. Ann Intern Med. 2007;147(7):478–491.
12. Liddle SD, Gracey JH, Baxter GD. Advice for the management of low back pain: a systematic review of randomised controlled trials. Man Ther. 2007;12(4):310–327.
13. Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007;147(7):492–504.
14. Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Medications for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007;147(7):505–514.
15. Gupta RC, Ramarao SV. Epidurography in reduction of lumbar disc prolapse by traction. Arch Phys Med Rehabil. 1978;59(7):322–327.
16. Onel D, Tuzlaci M, Sari H, Demir K. Computed tomographic investigation of the effect of traction on lumbar disc herniations. Spine. 1989;14(1):82–90.
17. Ramos G, Martin W. Effects of vertebral axial decompression on intradiscal pressure. J Neurosurg. 1994;81(3):350–353.
18. Guechev G, Guechev A. Fast dynamics of voluntary muscle strength and motor evoked potentials after traction therapy in patient with lumbosacral root lesion. Electromyogr Clin Neurophysiol. 1996;36(4):195–197.
19. Meszaros TF, Olson R, Kulig K, Creighton D, Czarnecki E. Effect of 10%, 30%, and 60% body weight traction on the straight leg raise test of symptomatic patients with low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2000;30(10):595–601.
20. Harte AA, Baxter GD, Gracey JH. The efficacy of traction for back pain: a systematic review of randomized controlled trials. Arch Phys Med Rehabil. 2003;84(10):1542–1553.
21. Clarke J, van Tulder M, Blomberg S, de Vet H, van der Heijden G, Bronfort G. Traction for low back pain with or without sciatica: an updated systematic review within the framework of the Cochrane collaboration. Spine. 2006;31(14):1591–1599.
22. Macario A, Pergolizzi JV. Systematic literature review of spinal decompression via motorized traction for chronic discogenic low back pain. Pain Pract. 2006;6(3):171–178.
23. Hurwitz EL, Morgenstern H, Kominski GF, Yu F, Chiang LM. A randomized trial of chiropractic and medical care for patients with low back pain: eighteen-month follow-up outcomes from the UCLA low back pain study. Spine. 2006;31(6):611–621.
24. Hagg O, Fritzell P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain. Eur Spine J. 2003;12(1):12–20.
25. Deyo RA, Weinstein JN. Low back pain. N Engl J Med. 2001;344(5):363–370.
26. Anderson MW. Lumbar discography: an update. Semin Roentgenol. 2004;39(1):52–67.
27. Matsui Y, Maeda M, Nakagami W, Iwata H. The involvement of matrix metalloproteinases and inflammation in lumbar disc herniation. Spine. 1998;23(8):863–868.
28. Fujita K, Nakagawa T, Hirabayashi K, Nagai Y. Neutral proteinases in human intervertebral disc. Role in degeneration and probable origin. Spine. 1993;18(13):1766–1773.
29. Jensen MC, Brant-Zawadzki MN, Obuchowski N, Modic MT, Malkasian D, Ross JS. Magnetic resonance imaging of the lumbar spine in people without back pain. N Engl J Med. 1994;331(2):69–73.
30. Boden SD, Davis DO, Dina TS, Patronas NJ, Wiesel SW. Abnormal magnetic-resonance scans of the lumbar spine in asymptomatic subjects. A prospective investigation. J Bone Joint Surg Am. 1990;72(3):403–408.
31. Carragee EJ, Alamin TF, Miller JL, Carragee JM. Discographic, MRI and psychosocial determinants of low back pain disability and remission: a prospective study in subjects with benign persistent back pain. Spine J. 2005;5(1):24–35.
32. Borenstein DG. Epidemiology, etiology, diagnostic evaluation, and treatment of low back pain. Curr Opin Rheumatol. 1999;11(2):151–157.
33. Macario A, Richmond C, Auster M, Pergolizzi JV. Treatment of 94 outpatients with chronic discogenic low back pain with the DRX9000: a retrospective chart review. Pain Pract. 2008;8(1):11–17.
34. Clarke JA, van Tulder MW, Blomberg SE, de Vet HC, van der Heijden GJ, Bronfort G. Traction for low-back pain with or without sciatica. Cochrane Database Syst Rev. 2005;(4):CD003010.