Проспективная оценка эффективности декомпрессии позвоночника с помощью DRX9000 при хронической боли в нижней части спины

Leslie JB, Pergolizzi JV, Macario A, Apfel CC, Clair D, Richmond C, Florio F, Auster M. Prospective Evaluation of the Efficacy of Spinal Decompression via the DRX9000 for Chronic Low Back Pain. The Journal of Medicine. September 2008, Personal Preview Issue:2–8. Издатель: Sequence Medical, LLC, Нью-Йорк. Статья не имеет DOI и не индексирована в PubMed.

Регистрация исследования, указанная в статье: ClinicalTrials.gov NCT00414596, clinicaltrials.gov/study/NCT00414596.

John B. Leslie, MD, MBA;¹ Joseph V. Pergolizzi, MD;² Alex Macario, MD, MBA;³ Christian C. Apfel, MD, PhD;⁴ Darren Clair, MD;⁵ Charlotte Richmond, PhD;⁶ Frank Florio, DC;⁷ Martin Auster, MD, MBA⁸

From the ¹Department of Anesthesiology, Mayo Clinic, Scottsdale, Arizona; the ²Department of Medicine, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, Maryland; the ³Departments of Anesthesia and Health Research and Policy, Stanford University, Palo Alto, California; ⁴Clinical Research Consultants LLC, San Francisco, California; ⁵Vibrance Medical Group, Beverly Hills, California; ⁶NEMA Research, Inc., Naples, Florida; ⁷Axiom Worldwide, Inc., Tampa, Florida; and the ⁸Department of Radiology, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, Maryland

Address correspondence to: John B. Leslie, MD, MBA, Department of Anesthesiology, Mayo Clinic, 13400 East Shea Boulevard, Scottsdale, AZ 85259

Напечатано в выпуске: «Copyright © Sequence Medical, LLC 2008. All rights reserved.» Редактор выпуска (Preview Issue Editor): Joseph V. Pergolizzi, MD. «This special Preview Issue of the Journal of Medicine was not subject to standard peer review.» (Этот специальный выпуск Preview Issue журнала Journal of Medicine не проходил стандартного рецензирования.)

Перевод с английского языка выполнен ELTECH по PDF-файлу выпуска Personal Preview Issue (сентябрь 2008 г.). Текст переведён дословно, без сокращений и изменений.

Двадцать пациентов, обратившихся с болью в нижней части спины длительностью в среднем примерно 5 лет, были проспективно включены в 6-недельный курс из 20 процедур моторизованной декомпрессии позвоночника с помощью DRX9000™ (Axiom Worldwide, Tampa, Fla). Два пациента выбыли из-за нарушений протокола. У остальных 18 пациентов исходная медиана вербальной оценки интенсивности боли по 11-балльной шкале (0 = нет боли; 10 = наихудшая возможная боль) снизилась с 7 (от 25-го до 75-го процентиля = 5–7) до 0 (от 25-го до 75-го процентиля = 0–1) по завершении исследования на 6-й неделе (P < 0,0001). Нежелательных явлений, связанных с устройством, не возникло. В целом 16 из 18 пациентов сообщили о клинически значимом улучшении в отношении боли после неинвазивной декомпрессии позвоночника.

Ключевые слова: хроническая боль в спине, декомпрессия позвоночника, вербальная оценка боли

Раскрытие информации: Исследование, на котором основана данная статья, «Пилотное исследование для оценки эффективности и безопасности системы декомпрессии позвоночника Axiom Worldwide DRX9000™» (ClinicalTrials.gov NCT00414596), было поддержано неограниченным грантом от Axiom Worldwide (Tampa, Fla) для NEMA Research, Inc., клинической исследовательской организации в Бруклине, Нью-Йорк. Система декомпрессии позвоночника DRX9000 была размещена в соответствующих клиниках на условиях временного пользования, предоставленного Axiom Worldwide, исключительно для применения у пациентов исследования. Каждому центру была предоставлена исследовательская поддержка для покрытия расходов на исследование, связанных с медицинской помощью пациентам и сбором данных.

Хроническая боль в нижней части спины является дорогостоящим доброкачественным состоянием в промышленно развитых странах.¹ Она является одной из самых частых причин обращений к врачам первичного звена,² пропусков работы по болезни или в связи с кратковременной нетрудоспособностью, а также госпитализаций и хирургических вмешательств.^3,4 От одной трети до двух третей взрослых в какой-то момент будут страдать от боли в нижней части спины.^5,6 Распространённость боли в нижней части спины увеличивается с возрастом, и женщины страдают чаще, чем мужчины, с пиком в шестом десятилетии, что приводит к значительным медицинским расходам.^7,8 Боль в нижней части спины является самой частой и самой дорогостоящей причиной нетрудоспособности среди мужчин в США и частой причиной досрочного выхода на пенсию.⁹

Механическими причинами боли в нижней части спины могут быть либо травма пояснично-крестцовых мышц и связок, либо артропатия фасеточных или крестцово-подвздошных суставов, либо дискогенное заболевание вследствие дегенеративных изменений. Дискогенная боль чаще всего затрагивает нижнюю часть спины, ягодицы и бёдра.¹⁰ American College of Physicians и American Pain Society рекомендуют избегать рутинной визуализации и других диагностических исследований у пациентов с неспецифической болью в нижней части спины. Пациентам с хронической болью в нижней части спины, у которых не наступает улучшения при самопомощи, следует рассмотреть неинвазивные методы лечения, включая ацетаминофен или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), интенсивную междисциплинарную реабилитацию, лечебную физкультуру, акупунктуру, лечебный массаж, манипуляции на позвоночнике, йогу, когнитивно-поведенческую терапию или прогрессивную релаксацию.¹¹ Для многих вариантов лечения хронической боли в нижней части спины по-прежнему необходимы валидные, прошедшие рецензирование, проспективные, рандомизированные клинические исследования у соответствующих пациентов с адекватной оценкой исходов.^12–14

Хотя существуют данные о том, что вытяжение расширяет межпозвонковое пространство,¹⁵ уменьшает протрузию диска¹⁶ и внутридисковое давление,¹⁷ а также улучшает моторные вызванные потенциалы¹⁸ и подвижность ног,¹⁹ в систематических обзорах был сделан вывод, что вытяжение, вероятно, неэффективно для улучшения при боли в нижней части спины по сравнению с плацебо, имитационным вмешательством или другими методами лечения.^20,21 Вытяжение может осуществляться вручную терапевтом посредством веса пациента через подвесное устройство или пациентом, тянущим за перекладины в головном конце стола, лёжа на специально сконструированном столе. Эти виды вытяжения бывает трудно стандартизировать, и пациент может не переносить тяговое усилие, что может вызывать сокращение паравертебральных мышц и влиять на эффективность.

Для преодоления этих недостатков было разработано несколько различных систем терапии декомпрессией позвоночника. К этим системам относятся DRX9000™ (Axiom Worldwide, Tampa, Fla), VAX-D (Vat-Tech, Inc., Palm Harbor, Fla), SpineMED® (CERT Health Sciences, LLC, Baltimore, Md) и система Accu-SPINA® (North American Medical Corporation, Aventura, Fla). Конструкции этих систем различаются, в том числе тем, как пациенты располагаются для лечения. Сравнительных исследований не проводилось, и производители рекомендуют различное число сеансов наряду с разнообразными вспомогательными методами терапии. Систематический обзор имеющихся опубликованных клинических данных позволяет предположить, что данные слишком ограниченны, чтобы определить, обеспечивает ли декомпрессия позвоночника дополнительную пользу для людей по сравнению с другими нехирургическими методами лечения.²² Целью данного проспективного исследования в одной когорте была оценка эффективности системы декомпрессии позвоночника (DRX9000) у пациентов с хронической болью в нижней части спины с использованием стандартизированного протокола.

Первичным исходом была оценка интенсивности боли по 11-балльной вербальной рейтинговой шкале (0 = нет боли; 10 = наихудшая возможная боль).

Гипотеза. Наша гипотеза состояла в том, что у пациентов с хронической болью в нижней части спины, которые проходят декомпрессию позвоночника по стандартизированной 6-недельной схеме, состоящей из 20 процедур с использованием системы декомпрессии позвоночника (5 сеансов в неделю в течение 2 недель, затем 3 сеанса в неделю в течение 2 недель и далее 2 сеанса в неделю в течение последних 2 недель), произойдёт снижение их вербальной оценки интенсивности боли на > 50%.

Анализ мощности для расчёта размера выборки. Предполагалось, что средние оценки боли на момент включения будут равны 6 (стандартное отклонение [SD] 3) при потенциальном снижении боли на 50%. Для получения мощности 80% при уровне α, равном 0,05, размер выборки был оценён в 20 пациентов.

Вторичные задачи состояли в оценке 1) безопасности и нежелательных явлений системы декомпрессии позвоночника при её использовании сотрудниками в кабинете, 2) влияния протокола лечения на функциональное состояние пациентов, оцениваемое по индексу Освестри, и 3) общей удовлетворённости пациентов. Значения индекса Освестри варьируют от 0 (нет ограничений или нарушений жизнедеятельности) до 50 (максимально тяжёлое нарушение жизнедеятельности).

В исследование включали пациентов в 3 амбулаторных клиниках в Тампе (Флорида), Беверли-Хиллз (Калифорния) и Нейплсе (Флорида). Системы декомпрессии позвоночника были установлены после одобрения соответствующих институциональных наблюдательных советов. Ни один исследователь клинического центра и никто из персонала не имел предшествующего опыта работы с системой. Для персонала клиник и исследователей центров был проведён инструктаж по протоколу исследования, сбору данных, а также мониторингу нежелательных явлений и сообщению о них.

Пациенты подходили для включения в исследование, если им было не менее 18 лет, они могли дать письменное информированное согласие, соглашались на 6 недель сеансов лечения и обращались с хронической, не требующей оперативного лечения болью в нижней части спины продолжительностью не менее 12 недель. Симптомы пациентов оценивали посредством изучения анамнеза, физикального обследования и магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение предшествующих 6 месяцев для обоснования диагноза скелетно-мышечной или механической патологии, грыж дисков, выбухания или протрузии межпозвонковых дисков, дегенеративного заболевания дисков, неудачной операции на позвоночнике более 6 месяцев назад, заднего фасеточного синдрома или ишиаса. Ни один из включённых пациентов не являлся кандидатом на хирургическое вмешательство на основании анамнеза, обследования и лучевых исследований.

Критериями исключения были спондилодез или установка стабилизирующих металлоконструкций или искусственных дисков; беременность; неврологический двигательный дефицит; компрессия спинного мозга или перелом; метастатический рак; опухоль; гематома; инфекция; стеноз позвоночного канала с неврологическим дефицитом или ущемлением нервного корешка; дисфункция кишечника, мочевого пузыря или половая дисфункция; судебное разбирательство по иску, связанному со здоровьем (текущее или ожидающее рассмотрения, о компенсации работникам или о возмещении вреда здоровью); гемиплегия или параплегия; злоупотребление алкоголем или наркотиками; аневризма брюшной аорты; или тяжёлое сердечно-сосудистое или метаболическое заболевание в анамнезе. Ограничения системы декомпрессии позвоночника также привели к исключению пациентов с крайними значениями роста (< 147 см или > 203 см) и массы тела (> 136 кг).

Аппарат системы декомпрессии позвоночника имеет встроенные воздушные камеры, регулировку угла тяги для диска и фиксирующие ремни и может медленнее увеличивать дистракционное усилие в последней части декомпрессии. Для уменьшения трения в области поясничных мышц используется конструкция разделённого стола. Каждый сеанс декомпрессии позвоночника начинался с того, что на пациента надевали регулируемые фиксирующие ремни для нижней и верхней частей тела, подгоняя их индивидуально (рис. 1). Затем пациент вставал на платформу у основания установки для декомпрессии позвоночника, и его опускали в положение лёжа на спине. Ремни затягивали и прикрепляли к верхнему и нижнему концам стола, при этом под колени пациента подкладывали подушку, чтобы предотвратить разгибание поясничного отдела позвоночника. Пациенту вручали кнопку аварийного управления, при нажатии на которую в случае необходимости немедленно снималось всё натяжение.

Протокол включал 20 сеансов декомпрессии позвоночника в течение 6-недельного периода (табл. 1). Дистракционное усилие и угол определялись массой тела пациента и локализацией боли в диске. Начальное дистракционное усилие подбирали с учётом переносимости пациентом, начиная с усилия на 4,54 кг меньше половины массы тела пациента. Если пациент описывал тягу при декомпрессии как «сильную или болезненную», это дистракционное усилие уменьшали на 10%–25%. На последующих сеансах лечения дистракционное усилие увеличивали по мере переносимости до конечных уровней, на 4,54 кг–9,07 кг превышающих половину массы тела пациента.

Пациентам было дано указание продолжать использовать анальгетики, назначенные их врачами до включения в исследование. Усиление боли можно было лечить дополнительными НПВП или ингибиторами циклооксигеназы-2. Врач пациента отвечал за коррекцию любых вспомогательных препаратов, чтобы обеспечить комфорт пациентов на протяжении всего исследования.

В конце исследования пациентам задавали вопрос: «Насколько вы были удовлетворены лечением декомпрессией позвоночника (шкала 0–10; 0 = не удовлетворён, 10 = очень удовлетворён)?»

Данные пациентов, включая параметры лечения, оценки боли и индекса Освестри, а также любые нежелательные явления (с оценкой исследователем их связи с исследуемым лечением), собирали на каждом сеансе лечения и с помощью ежедневного дневника. Первичную конечную точку по боли оценивали с помощью модели со смешанными эффектами, включавшей время (визит) и в качестве фиксированных эффектов и испытуемого в качестве случайного эффекта. Из-за небольшого размера пилотной выборки были получены только сводные статистические показатели (n, среднее, SD, медиана, диапазон) в каждой временной точке для проверки гипотезы о снижении оценки боли. Поскольку данные о боли являются непараметрическими, представлены медиана и межквартильный размах.

Всего на предмет включения в исследование прошли скрининг 27 пациентов. Три пациента отказались от участия, а 4 не соответствовали одному из критериев включения/исключения. Таким образом, было включено двадцать пациентов: первый — 5 января 2007 г., последний — 16 марта 2007 г., так что сбор данных завершился 27 апреля 2007 г. Двое из этих 20 пациентов выбыли. Один пациент прекратил участие на второй неделе лечения, когда выяснилось, что его боль имеет тазовое, а не дискогенное происхождение. Вторая пациентка была исключена после третьей недели, когда она сообщила о своём участии в иске о возмещении вреда здоровью по постороннему поводу (это критерий исключения согласно протоколу). Таким образом, были проанализированы данные 18 пациентов со средней длительностью боли в нижней части спины 266 недель (SD 209, диапазон 20–520, медиана 286) (табл. 2).

*Значения представлены как среднее (стандартное отклонение).

Эти 18 пациентов ранее пробовали многочисленные методы лечения, в том числе хиропрактику (16 пациентов); стимуляцию мышц (10 пациентов); холодовую терапию и лечебный массаж (по 9 пациентов); лечебную физкультуру (6 пациентов); тепловую терапию, физиотерапию и чрескожную электронейростимуляцию (по 5 пациентов); а также акупунктуру, поясничный поддерживающий корсет, эпидуральную инъекцию и прочие методы лечения (по 3 пациента). В таблице 3 обобщены их диагнозы боли в нижней части спины.

*Суммы превышают 18, поскольку у некоторых пациентов было несколько диагнозов и несколько уровней патологии.

Медиана вербальной числовой оценки интенсивности боли снизилась с исходного значения 7 (диапазон 4–10, межквартильный размах [от 25-го до 75-го процентиля], 5–7) до медианы 0 (диапазон 0–7, межквартильный размах [от 25-го до 75-го процентиля], 0–1) на 6-й неделе (P < 0,0001) (рис. 2).

По завершении 6 недель 16 из 18 пациентов сообщили об улучшении в отношении боли в нижней части спины на > 50% по сравнению с исходным уровнем. Ни одному пациенту не потребовался опиоидный анальгетик во время или после сеансов лечения.

Исходная медиана оценки по индексу Освестри, равная 26 (межквартильный размах [от 25-го до 75-го процентиля], 19,50–29,50, диапазон 7–34), снизилась до 14 (межквартильный размах [от 25-го до 75-го процентиля] 8,50–18,50, диапазон 0–26) (P < 0,0001) к 3-й неделе лечения, до итоговой медианы на 6-й неделе, равной 3 (межквартильный размах [от 25-го до 75-го процентиля] 1–6,50, диапазон 0–26) (P < 0,0001) (рис. 3).

Нежелательные явления, о которых сообщалось, включали один эпизод боли в шее, возможно, связанный с сеансом декомпрессии. Остальные нежелательные явления были расценены врачами пациентов как не связанные с лечением: простуда и синусогенные головные боли — у 2 пациентов каждое, а также синусит, боль в плече, грипп, вертиго и надпочечниковая недостаточность — у 1 пациента каждое.

По шкале 0–10, где 10 — наивысшая благоприятная оценка, пациенты (данные имелись для 14 из 18 пациентов) дали процедурам декомпрессии позвоночника среднюю оценку 7,61 (SD 1,9, диапазон 4–10, от 25-го до 75-го процентиля 5–9) в середине 3-й недели и 8,1 (SD 3, диапазон 0–10, от 25-го до 75-го процентиля 7–10) после последней недели (6-я неделя).

Шестнадцать из 18 пациентов сказали, что рекомендовали бы этот протокол лечения другим. Те 2 пациента, которые не одобрили лечение, сделали следующие заявления: 1) «Мне не помогло. Нужно больше информации о типе проблем со спиной, при которых оно работает, и тех, при которых не работает». 2) «Нет улучшения от лечения декомпрессией позвоночника».

Это первая проспективная оценка эффективности декомпрессии позвоночника с помощью DRX9000 для лечения боли в нижней части спины. Испытуемые были преимущественно мужчинами европеоидной расы в возрасте 40–49 лет с дискогенной болью в поясничном отделе спины длительностью несколько лет, при этом 78% работали, а 17% были на пенсии. Медиана вербальной числовой оценки боли в когорте на момент первичного обращения составляла 7 по шкале 0–10, что согласуется с оценками боли, полученными у пациентов с хронической болью в нижней части спины в опубликованных исследованиях.²³ В целом у 16 из 18 пациентов отмечалось клинически значимое улучшение, оцениваемое по уменьшению хронической боли в нижней части спины и улучшению индекса Освестри.

Исследователи сообщали, что для указания на клинически важное различие при хронической боли в нижней части спины требуется разница не менее 20 мм (из 100 мм) по визуальной аналоговой шкале самооценки.²⁴ Можно было бы утверждать, что значительная польза, наблюдавшаяся в данном исследовании, может быть лишь временным обратным развитием хронического заболевания, для которого характерны изменчивые периоды низкой или высокой интенсивности боли. Действительно, высказывалась гипотеза, что естественное течение боли в нижней части спины является причиной распространения «недоказанных» методов лечения, которые могут казаться эффективными.²⁵ Однако большая продолжительность боли у этих пациентов (часто несколько лет на момент обращения), а также значительное снижение уровня боли наряду с качественными положительными отзывами пациентов, такими как их оценки удовлетворённости, поддерживают довод о наличии эффективности по завершении 6 недель при использовании системы декомпрессии позвоночника.

Дискогенная боль является серьёзной проблемой при дегенеративном заболевании поясничных дисков и может быть обусловлена прогрессирующим разрушением и разрывами фиброзного кольца, что стимулирует болевые волокна в наружной трети фиброзного кольца.²⁶ Существуют экспериментальные данные в поддержку представления о том, что декомпрессия позвоночника снижает внутридисковое давление. Это, в свою очередь, может облегчать поглощение кислорода и питательных веществ и улучшать метаболизм и восстановление диска.^27,28 Однако зачастую анатомическая причина персистирующей боли в нижней части спины остаётся неизвестной. Структурная визуализация и симптомы плохо коррелируют между собой.^29,30 Кроме того, исходные психосоциальные переменные пациентов могут влиять на развитие хронической боли в нижней части спины.³¹ Удовлетворённость работой, например, остаётся сильным прогностическим фактором для выявления пациентов с острой болью в нижней части спины, у которых разовьётся хроническая боль в нижней части спины.³² Безусловно, мультидисциплинарный подход может помочь пациентам с хронической дискогенной болью в нижней части спины, обеспечивая когнитивно-поведенческую терапию, обучение пациентов, НПВП и физиотерапию.

Результаты нашего проспективного клинического исследования согласуются с ретроспективным анализом медицинских карт и исходов 94 взрослых в 4 клиниках (1 на базе больницы и 3 самостоятельных) и позволили предположить её клиническую эффективность при лечении в условиях кабинета.³³ Протокол лечения в том исследовании включал инструктаж по упражнениям на растяжку поясничного отдела, миофасциальный релиз или тепло перед процедурой декомпрессии позвоночника и применение холода, или стимуляции мышц, или того и другого после сеансов. Все клинические диагнозы были подкреплены данными МРТ. В том исследовании медиана длительности боли до лечения составляла 260 недель. Средние вербальные рейтинговые оценки боли при обращении были равны 6,05 и значимо снизились до 0,89 в конце 8-недельного лечения (P < 0,0001). Применение анальгетиков, по-видимому, также уменьшилось, а повседневная активность улучшилась. Контрольное наблюдение (в среднем 31 неделя) 29 из 94 пациентов показало среднее улучшение в отношении боли на 83%, средние вербальные рейтинговые оценки боли 1,7 и удовлетворённость 8,55 из 10 (медиана 9). В тех медицинских картах пациентов нежелательных явлений выявлено не было.

Такие положительные клинические исходы заслуживают дальнейшего изучения в более строгом проспективном клиническом исследовании с расширенной популяцией пациентов, представляющей конкретные категории или поражения, которые приводят к хронической боли в нижней части спины. Кроме того, протокол из двадцати 28-минутных процедур следует изучить, чтобы определить, существует ли кривая «доза–эффект». Менее частые сеансы лечения было бы легче планировать, они больше подходили бы пациентам, всё ещё работающим полный рабочий день и стремящимся оставаться активными, и могли бы сэкономить затраты на дополнительные сеансы. Многофакторный перекрёстный дизайн исследования, например, мог бы помочь определить натяжение, угол декомпрессии и частоту лечения, чтобы свести к минимуму число процедур, необходимых для достижения максимальной эффективности и безопасности. В соответствии с рекомендацией производителя устройства для декомпрессии позвоночника в данном исследовании в качестве вспомогательного лечения применяли холодовую терапию. Другие производители предлагали иные вспомогательные методы лечения в сочетании с сеансами декомпрессии, однако сравнительные исследования отсутствуют.

Система декомпрессии позвоночника, использованная в исследовании, была одобрена в мае 2006 года Division of General, Restorative, and Neurological Devices в US Department of Health and Human Services K060735. Показания к её применению, согласно её предрыночному уведомлению 510(k) о намерении производителя вывести устройство на рынок, следующие: «DRX9000 True Non-Surgical Spinal Decompression System™ обеспечивает основной метод терапии для лечения боли и нарушений жизнедеятельности у пациентов, страдающих инвалидизирующей болью в нижней части спины и ишиасом. Она предназначена для приложения спинальных декомпрессионных сил к компрессионным и дегенеративным повреждениям позвоночника. Установлено, что она обеспечивает облегчение боли и симптомов, связанных с грыжами дисков, выбуханием или протрузией межпозвонковых дисков, дегенеративным заболеванием дисков, задним фасеточным синдромом и ишиасом».

Другие коммерчески доступные системы декомпрессии позвоночника сконструированы иначе, например в отношении положения пациента (на спине или на животе), угла тяги (и того, является ли он регулируемым), типа двигателя, использования обратной связи от датчиков натяжения во время дистракции в попытке свести к минимуму рефлекторное сокращение мышц и измерения прилагаемых усилий. Эти факторы могут приводить к различным ответам на терапию, поэтому исследования одного типа аппарата не следует с лёгкостью распространять на все аппараты.

Систематический обзор The Cochrane Library, посвящённый применению вытяжения при боли в нижней части спины с симптомами ишиаса или без них, приводит мало доказательств эффективности.³⁴ Только 5 исследований были признаны высококачественными. Рассмотренные виды вытяжения включали механическое вытяжение, ручное вытяжение (неуточнённое или сегментарное вытяжение), аутовытяжение, подводное вытяжение, вытяжение при постельном режиме, непрерывное вытяжение и интермиттирующее вытяжение. Данные об этой системе декомпрессии позвоночника ещё не были опубликованы и поэтому не были доступны для включения в эти анализы.

Ограничением нашего исследования было то, что конечной точкой являлось завершение 6 недель лечения, а не более долгосрочное наблюдение, например через один год. Хотя обнадёживает возможность сообщить, что 6-недельный курс лечения в условиях кабинета облегчит хроническую боль в нижней части спины, мы не можем определить частоту рецидивов на основании данного исследования. Дальнейшие исследования определят, когда может потребоваться повторное лечение и какой могла бы быть разумная поддерживающая программа после 6-недельного курса лечения. Другая потенциальная проблема заключается в том, что расходы пациентов на процедуры декомпрессии позвоночника покрывались грантом на клиническое исследование. Обычно пациенты оплачивают лечение декомпрессией позвоночника из собственных средств, хотя некоторые плательщики всё же предоставляют возмещение. Бесплатное лечение, предоставлявшееся в рамках клинического исследования, могло повлиять на заинтересованность пациентов в продолжении и даже могло повлиять на эффективность, о которой они сообщали.

Из пациентов, завершивших полный 6-недельный курс декомпрессии позвоночника, 16 из 18 сообщили об улучшении в отношении боли. Пациенты также сообщили о лучшем функционировании в повседневной деятельности, оцениваемом по индексу Освестри. Проблем с безопасностью выявлено не было. Будущие рандомизированные проспективные двойные слепые исследования долгосрочных исходов должны будут уточнить протокол лечения и позволить сравнить исходы с другими вариантами лечения.

1. Maetzel A, Li L. The economic burden of low back pain: a review of studies published between 1996 and 2001. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2002;16(1):23–30.
2. Deyo RA, Mirza SK, Martin BI. Back pain prevalence and visit rates: estimates from U.S. national surveys, 2002. Spine. 2006;31(23):2724–2727.
3. Krishnaney AA, Park J, Benzel EC. Surgical management of neck and low back pain. Neurol Clin. 2007;25(2):507–522.
4. Andersson GB. Epidemiological features of chronic low-back pain. Lancet. 1999;354(9178):581–585.
5. Cassidy JD, Cote P, Carroll LJ, Kristman V. Incidence and course of low back pain episodes in the general population. Spine. 2005;30(24):2817–2823.
6. Manek NJ, MacGregor AJ. Epidemiology of back disorders: prevalence, risk factors, and prognosis. Curr Opin Rheumatol. 2005;17(2):134–140.
7. Jones GT, Macfarlane GJ. Epidemiology of low back pain in children and adolescents. Arch Dis Child. 2005;90(3):312–316.
8. Luo X, Pietrobon R, Sun SX, Liu GG, Hey L. Estimates and patterns of direct health care expenditures among individuals with back pain in the United States. Spine. 2004;29(1):79–86.
9. McCamey K, Evans P. Low back pain. Prim Care. 2007;34(1):71–82.
10. Peng B, Hao J, Hou S, et al. Possible pathogenesis of painful intervertebral disc degeneration. Spine. 2006;31(5):560–566.
11. Chou R, Qaseem A, Snow V, et al; for the Clinical Efficacy Assessment Subcommittee of the American College of Physicians; American College of Physicians; American Pain Society Low Back Pain Guidelines Panel. Diagnosis and treatment of low back pain: a joint clinical practice guideline from the American College of Physicians and the American Pain Society. Ann Intern Med. 2007;147(7):478–491.
12. Liddle SD, Gracey JH, Baxter GD. Advice for the management of low back pain: a systematic review of randomised controlled trials. Man Ther. 2007;12(4):310–327.
13. Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007;147(7):492–504.
14. Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Medications for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007;147(7):505–514.
15. Gupta RC, Ramarao SV. Epidurography in reduction of lumbar disc prolapse by traction. Arch Phys Med Rehabil. 1978;59(7):322–327.
16. Onel D, Tuzlaci M, Sari H, Demir K. Computed tomographic investigation of the effect of traction on lumbar disc herniations. Spine. 1989;14(1):82–90.
17. Ramos G, Martin W. Effects of vertebral axial decompression on intradiscal pressure. J Neurosurg. 1994;81(3):350–353.
18. Guechev G, Guechev A. Fast dynamics of voluntary muscle strength and motor evoked potentials after traction therapy in patient with lumbosacral root lesion. Electromyogr Clin Neurophysiol. 1996;36(4):195–197.
19. Meszaros TF, Olson R, Kulig K, Creighton D, Czarnecki E. Effect of 10%, 30%, and 60% body weight traction on the straight leg raise test of symptomatic patients with low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2000;30(10):595–601.
20. Harte AA, Baxter GD, Gracey JH. The efficacy of traction for back pain: a systematic review of randomized controlled trials. Arch Phys Med Rehabil. 2003;84(10):1542–1553.
21. Clarke J, van Tulder M, Blomberg S, de Vet H, van der Heijden G, Bronfort G. Traction for low back pain with or without sciatica: an updated systematic review within the framework of the Cochrane collaboration. Spine. 2006;31(14):1591–1599.
22. Macario A, Pergolizzi JV. Systematic literature review of spinal decompression via motorized traction for chronic discogenic low back pain. Pain Pract. 2006;6(3):171–178.
23. Hurwitz EL, Morgenstern H, Kominski GF, Yu F, Chiang LM. A randomized trial of chiropractic and medical care for patients with low back pain: eighteen-month follow-up outcomes from the UCLA low back pain study. Spine. 2006;31(6):611–621.
24. Hagg O, Fritzell P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain. Eur Spine J. 2003;12(1):12–20.
25. Deyo RA, Weinstein JN. Low back pain. N Engl J Med. 2001;344(5):363–370.
26. Anderson MW. Lumbar discography: an update. Semin Roentgenol. 2004;39(1):52–67.
27. Matsui Y, Maeda M, Nakagami W, Iwata H. The involvement of matrix metalloproteinases and inflammation in lumbar disc herniation. Spine. 1998;23(8):863–868.
28. Fujita K, Nakagawa T, Hirabayashi K, Nagai Y. Neutral proteinases in human intervertebral disc. Role in degeneration and probable origin. Spine. 1993;18(13):1766–1773.
29. Jensen MC, Brant-Zawadzki MN, Obuchowski N, Modic MT, Malkasian D, Ross JS. Magnetic resonance imaging of the lumbar spine in people without back pain. N Engl J Med. 1994;331(2):69–73.
30. Boden SD, Davis DO, Dina TS, Patronas NJ, Wiesel SW. Abnormal magnetic-resonance scans of the lumbar spine in asymptomatic subjects. A prospective investigation. J Bone Joint Surg Am. 1990;72(3):403–408.
31. Carragee EJ, Alamin TF, Miller JL, Carragee JM. Discographic, MRI and psychosocial determinants of low back pain disability and remission: a prospective study in subjects with benign persistent back pain. Spine J. 2005;5(1):24–35.
32. Borenstein DG. Epidemiology, etiology, diagnostic evaluation, and treatment of low back pain. Curr Opin Rheumatol. 1999;11(2):151–157.
33. Macario A, Richmond C, Auster M, Pergolizzi JV. Treatment of 94 outpatients with chronic discogenic low back pain with the DRX9000: a retrospective chart review. Pain Pract. 2008;8(1):11–17.
34. Clarke JA, van Tulder MW, Blomberg SE, de Vet HC, van der Heijden GJ, Bronfort G. Traction for low-back pain with or without sciatica. Cochrane Database Syst Rev. 2005;(4):CD003010.