Оригінальна стаття
Систематичний огляд літератури щодо декомпресії хребта за допомогою моторизованого витягування при хронічному дискогенному болю в нижній частині спини
Alex Macario, Joseph V. Pergolizzi. Pain Practice 2006;6(3):171–178. Повний переклад статті.
Джерело
Macario A, Pergolizzi JV. Systematic Literature Review of Spinal Decompression Via Motorized Traction for Chronic Discogenic Low Back Pain. Pain Practice. 2006;6(3):171–178. DOI: 10.1111/j.1533-2500.2006.00082.x. PMID: 17147594.
Стаття в журналі: doi.org/10.1111/j.1533-2500.2006.00082.x. Запис у PubMed: pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17147594.
Alex Macario, MD, MBA*†; Joseph V. Pergolizzi, MD‡. *Department of Anesthesia and †Health Research & Policy, Stanford University School of Medicine, Stanford, California; ‡Department of Anesthesia, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, Maryland, U.S.A.
Address correspondence and reprint requests to: Alex Macario, MD, MBA, Department of Anesthesia, Stanford University School of Medicine, Stanford, CA 94305-5640, U.S.A.
Submitted: November 17, 2005; Revision accepted: March 26, 2006
© 2006 World Institute of Pain, 1530-7085/06/$15.00
Переклад з англійської мови виконано ELTECH. Текст перекладено дослівно, без скорочень і змін.
Анотація
Мета: Метою цього дослідження було систематично проаналізувати літературу, щоб оцінити ефективність нехірургічної декомпресії хребта, досягнутої за допомогою моторизованого витягування, при хронічному дискогенному болю в попереково-крижовому відділі спини.
Дизайн: Комп’ютеризований систематичний пошук літератури в MEDLINE і Кокранівському співробітництві щодо проспективних клінічних досліджень за участю дорослих із болем у нижній частині спини в англомовній літературі з 1975 р. до жовтня 2005 р. Оцінювали методологічну якість кожного дослідження. Дослідження включали, якщо група втручання отримувала моторизовану декомпресію хребта, а група порівняння отримувала імітаційне лікування або інший вид нехірургічного лікування.
Результати: Дані 10 досліджень було проаналізовано повністю. Сім досліджень були рандомізованими контрольованими дослідженнями з використанням різних типів апаратів. Через таку малу кількість ми також проаналізували три нерандомізовані дослідження серій клінічних випадків щодо систем декомпресії хребта. Оскільки загальна якість досліджень була низькою, а групи пацієнтів неоднорідними, метааналіз був недоречним, і було проведено якісний огляд. Розміри вибірок становили в середньому 121 пацієнта (діапазон 27–292), причому в шести із семи рандомізованих досліджень повідомлено про відсутність різниці при моторизованій декомпресії хребта, а в одному дослідженні — про зменшення болю, але не порушення життєдіяльності. У трьох нерандомізованих дослідженнях (без контрольної групи) моторизованої декомпресії хребта виявлено зменшення болю на 77%–86%.
Висновки: Ці дані дають підстави припустити, що ефективність декомпресії хребта, досягнутої за допомогою моторизованого витягування, при хронічному дискогенному болю в нижній частині спини залишається недоведеною. Частково це може бути зумовлено неоднорідністю груп пацієнтів і труднощами, пов’язаними з належним засліпленням пацієнтів щодо механічного тягового механізму. Потрібні науково суворіші дослідження з кращою рандомізацією, контрольними групами та стандартизованими показниками результатів, щоб подолати обмеження попередніх досліджень.
Ключові слова: біль у нижній частині спини, результат, декомпресія хребта, механізоване або моторизоване витягування, дискогенний біль
Вступ
Хронічний біль у нижній частині спини (визначений як такий, що триває довше за 12 тижнів) є дороговартісним доброякісним станом у промислово розвинених країнах.1 Основними механічними причинами є або ушкодження попереково-крижових м’язів і зв’язок, або дискогенні розлади, пов’язані з травмою чи дегенеративним захворюванням дисків. Методи лікування дуже різняться, і їх слід добирати індивідуально для пацієнта.
Якщо перевагу надають неінвазивним методам, то варіантами є пероральні анальгетики,2 міорелаксанти, фізіотерапія, вправи,3,4 акупунктура,5 маніпуляції6,7 або школа спини.8 До більш інвазивних методів лікування належать епідуральні ін’єкції,9 черезшкірна внутрішньодискова радіочастотна термокоагуляція10 і хірургічна декомпресія хребта шляхом видалення фрагментів диска та/або спондилодезу, коли є ознаки нестабільності хребтового стовпа.
Іншою альтернативою лікування є витягування. У літературі є дані на підтримку застосування витягування для розширення міжхребцевого простору або зменшення протрузії диска.11,12 Витягування також може покращувати моторні викликані потенціали при попереково-крижовій радикулопатії та знижувати внутрішньодисковий тиск.13,14 При використанні тесту підняття прямої ноги як кінцевої точки статичне витягування з 30% або 60% маси тіла (але не з 10% маси тіла) покращувало рухливість ніг у пацієнтів із болем у нижній частині спини та корінцевими симптомами.15
Сила декомпресії хребта може прикладатися вручну фахівцем, за рахунок гравітації (ваги пацієнта) через підвісний пристрій16 або пацієнтом, який, лежачи на спеціально сконструйованому столі із зафіксованим тазом, тягне за поручні біля узголів’я столу.17 Ці види витягування може бути важко стандартизувати через втому чи непереносимість сили або положення з боку пацієнта чи фахівця.18,19 Крім того, на труднощі в розробленні стандартів для стратегій застосування витягування можуть впливати різні способи, якими пацієнтів діагностують, групують і ведуть. Можливо, з цієї причини в попередніх систематичних оглядах щодо методів лікування хронічного болю в нижній частині спини та/або болю в шиї ефективності витягування не було виявлено.20–23
При традиційному витягуванні сила тяги (яка прикладається вручну або за допомогою гравітації) є лінійною і може викликати пропріоцептивну реакцію організму, яка запускає скорочення паравертебральних м’язів, що могло б зменшувати дистракційний ефект. Натомість моторизований блок може бути сконструйований так, щоб забезпечувати механізовану сегментарну дистракцію, яку можна здійснювати в статичному або осциляторному режимі протягом заздалегідь вибраного проміжку часу. Цей підхід можна було б застосовувати, наприклад, 2–3 рази на тиждень, по 30 хв за сеанс і з навантаженням від 30 до 85 кг.17 DRX9000 (Axiom Worldwide, Тампа, Флорида, США) і вертебральна аксіальна декомпресія (VAX-D) (VAX-D Medical Techologies, Олдсмар, Флорида, США) є типами механічних апаратів, що забезпечують такий вид нехірургічної декомпресії хребта. Система DRX 9000, наприклад, має вбудовані повітряні подушки, регулювання кута тяги залежно від диска, пояси та можливість збільшувати силу дистракції повільніше у завершальній частині декомпресії.
На відміну від попередніх систематичних оглядів, у яких розглядали низку різних методів витягування, ми зосередилися на типах механізованих апаратів. Метою цього дослідження було систематично проаналізувати літературу, щоб оцінити ефективність нехірургічної декомпресії хребта, досягнутої за допомогою моторизованого витягування, при хронічному дискогенному болю в нижній частині спини.
Методи
У систематичних оглядах застосовують стратегії, що обмежують систематичну похибку під час збирання, оцінювання та синтезу релевантних досліджень на певну тему.24,25 Ми дотримувалися опублікованих настанов,26,27 щоб виявити проспективні клінічні дослідження в міжнародній рецензованій опублікованій літературі щодо дорослих із болем у попереково-крижовому відділі спини тривалістю понад 12 тижнів.
Ми провели електронний пошук статей за період з 1975 р. до жовтня 2005 р. у базі даних MEDLINE Національної медичної бібліотеки, Кокранівському центральному реєстрі контрольованих випробувань і Кокранівській базі даних систематичних оглядів. Дослідження до 1975 р. було виключено, оскільки стандарти й практика охорони здоров’я більш ніж 30-річної давнини можуть бути незастосовними в сучасних умовах практики. Крім того, неангломовні статті було виключено.28,29
«Біль у нижній частині спини, механізоване або моторизоване витягування, нехірургічна декомпресія хребта, дискогенний біль, клінічне дослідження, DRX 9000 і VAX-D» вводили окремо як медичні предметні рубрики та як текстові слова. Для включення досліджень мінімального розміру вибірки не вимагали, при цьому включали лише дослідження за участю дорослих (вік >18 років). Останній пошук літератури було завершено 15 листопада 2005 р.
Дослідження включали, якщо група втручання отримувала моторизоване витягування як основне лікування, а група порівняння отримувала імітаційне лікування або інший вид нехірургічного лікування. Спочатку було проведено скринінг тридцяти статей, але 15 із них було відхилено з різних причин, зокрема дослідження інших видів витягування (n = 8), неангломовні статті (n = 2), дослідження за участю пацієнтів із болем у спині внаслідок інфекції або новоутворення (n = 2) та повідомлення, доступні лише у вигляді опублікованих тез, або описи клінічних випадків (n = 3). Ми виключили дослідження, у яких вивчали пацієнтів, що застосовували силу, створювану тягою руками30,31 (не за допомогою механізованого апарата), дослідження без контрольної групи з імітаційним втручанням32 або дослідження шийного моторизованого витягування.33
Два рецензенти незалежно здійснювали вилучення даних із 10 повністю проаналізованих досліджень. Кожен дослідник прочитав кожну статтю та заповнив форму даних. Розбіжності між двома рецензентами усували шляхом повторного вивчення оригінальної статті, доки не було досягнуто консенсусу щодо даних дослідження. Третій дослідник був доступний, але його допомога в досягненні консенсусу не знадобилася.
Реєстрували такі характеристики досліджень: прізвище першого автора, рік публікації, країну, у якій проводили дослідження, метод набору пацієнтів (проспективний, ретроспективний, а також чи були пацієнти рандомізовані) і кількість пацієнтів. Первинні кінцеві точки класифікували залежно від того, як їх було описано в кожному проаналізованому дослідженні.
Методологічну якість кожного дослідження оцінювали за шкалою Jadad на основі процедур рандомізації, засліплення пацієнтів і дослідника та опису вибування учасників.34 Ми визначали, чи повідомлялося в кожному дослідженні про статистично значущий результат на користь моторизованого витягування.
Результати
Дані 10 досліджень було проаналізовано повністю. Сім досліджень були рандомізованими контрольованими дослідженнями моторизованого витягування з використанням різних типів апаратів, зокрема розсувної стільниці, звичайної стільниці та кушетки без тертя з вантажами. Лише в трьох із семи рандомізованих контрольованих досліджень було наведено опис процедури рандомізації. У жодному з досліджень не було засліпленого оцінювання результатів.
Оскільки загальна якість досліджень була низькою, а групи пацієнтів були неоднорідними (наприклад, за тривалістю симптомів і діагнозами), метааналіз був недоцільним, і було проведено якісний огляд.
Сім рандомізованих контрольованих досліджень охоплювали загалом 408 пацієнтів, які отримували плацебо, і 438 пацієнтів, які отримували моторизовану декомпресію хребта (таблиця 1). Розміри вибірок становили в середньому 121 пацієнта (діапазон 27–292) на дослідження. Період спостереження становив у середньому 28 тижнів (діапазон 6–64 тижні). У шести із семи рандомізованих досліджень повідомлено про відсутність різниці при моторизованій декомпресії хребта, а в одному дослідженні повідомлено про зменшення болю, але не порушення життєдіяльності.
| Перший автор (рік і країна) | Первинна кінцева точка | Засліплення | Метод рандомізації | Вибування описано | Тривалість болю в спині | Діагноз болю в спині | Критерії включення | Демографічні характеристики пацієнтів | Тип плацебо | Апарат для моторизованого втручання | Протокол лікування | Розмір вибірки плацебо/втручання | Результат (час до контрольного огляду) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Mathews (197542 Велика Британія) | На скільки % змінився біль за припущення, що рівень на момент включення в дослідження становив 100% | Пацієнт | Не зазначено | Ні | 2–46 тижнів із середнім значенням 13 тижнів | Ішіас із болем у нижній частині спини або без нього | Вік 20–60 років; без попереднього витягування: не працівник лікарні | Середній вік: 44 роки; 33% жінок; | Імітація на кушетці з 9 кг | Кушетка з тазовим поясом | П’ятнадцять 30-хвилинних процедур протягом 3 тижнів: від 36 до 61 кг | 14/13 | Різниці немає (6 тижнів) |
| Werners (199940 Німеччина) | Індекс Освестрі та біль за 100-мм ВАШ | Немає | Комп’ютерна генерація | Так: 7 у контрольній групі та 3 у групі TESI | Від <5 років до >10 років | Достатньо тяжкий, щоб виправдати візит до ортопеда: пацієнтів з ішіасом включено | Без попередніх операцій на хребті; без патології хребта на рентгенограмі; вік 20–60 років | Середній вік: 39 років; 46% жінок; 45% на лікарняному | Інтерференційна терапія | TESI | Шість 10-хвилинних процедур протягом 14–21 дня: від 10 до 20 кг | 74/73 | Різниці немає (12 тижнів) |
| Beurskens (199743 Нідерланди) | Загальне одужання за оцінкою пацієнта за 7-бальною шкалою від одужання до значного погіршення* | Пацієнт | Комп’ютерна генерація | Так: 1 у групі імітації виїхав з країни на роботу | >6 тижнів† | Неспецифічний біль у нижній частині спини‡; середня вираженість 74 за 100-мм ВАШ | Вік >18 років; пацієнти ніколи раніше не отримували витягування | Середній вік: 40 років; 44% жінок | Імітація з максимальною силою витягування 20% маси пацієнта: з тугим бандажем навколо клубового гребеня | Eltrac | 12 разів за 5 тижнів по 20 хв/сеанс; сила витягування = 35%–50% маси пацієнта | 74/77 | І в групі витягування, і в групі імітації настало покращення, але різниці немає (12 і 24 тижні) |
| Coxhead (198139 Велика Британія) | Біль за ВАШ і загальне одужання (вам краще чи гірше після 4 тиж. лікування? Так/ні) | Немає | Не зазначено | Так | У середньому 14 тижнів | Ішіас з іррадіацією щонайменше в сідницю | Без операцій на хребті за попередні 3 місяці; без патології хребта на рентгенограмі; вік 20–60 років | Середній вік: 42 роки; 44% жінок | Немає, маніпуляції, вправи або корсет | Tru-Trac із моторним приводом | Щодня протягом першого тижня та рідше протягом наступних 3 тижнів; розсувна стільниця в інтермітувальному режимі окремо або з маніпуляціями, або вправами, або корсетом | 143/149 | Різниці немає (16 і 64 тижні) |
| Mathews (198738 Велика Британія) | Загальне одужання | Немає | Не зазначено | Ні | <13 тижнів | Біль у спині в поєднанні з корінцевим болем | Без патології хребта на рентгенограмі; вік 18–60 років | Медіана віку: 40 років; 44% жінок | Інфрачервоне тепло по 15 хв 3 рази на тиждень, поради або корсет | Кушетка без тертя, та поради, корсет | Максимум 15–30-хвилинних процедур протягом 3 тижнів: >45 кг кожного буднього дня | 60/83 | Витягування полегшувало біль під час лікування, але різниці немає (2 і 52 тижні) |
| Sherry (200137 Австралія) | Біль за ВАШ і 4-бальна шкала порушення життєдіяльності щодо видів діяльності, на які біль впливає найбільше | Немає | Послідовний | Так: 1 у контрольній групі більше не бажав брати участь; 3 у групі активного лікування | >12 тижнів | Біль у нижній частині спини із середньою вираженістю 57 за 100-мм ВАШ | Протрузія диска, підтверджена КТ або МРТ; хронічний біль у нижній частині спини (ВАШ > 2) і супутній біль у нозі; вік 18–65 років | Середній вік: 42 роки; 48% жінок | Черезшкірна електрична стимуляція нервів | Вертебральна аксіальна декомпресія | Двадцять 30-хвилинних процедур протягом 8 тижнів: 5 разів/тиждень перші 4 тижні, потім раз на тиждень: від 23 до 43 кг | 22/22 | 68% в активній групі мали зменшення бала болю за ВАШ на 50% або більше проти 0% у контрольній групі (24 тижні): різниці за шкалою порушення життєдіяльності немає |
| Borman (200341 Туреччина) | Загальне одужання за 4-бальною шкалою | Немає | Не зазначено | Так | >6 місяців | Стійкий неспецифічний; середня вираженість 56 за 100-мм ВАШ | Без попередніх операцій; без патології хребта; вік <65 років; | Середній вік: 40 років; 66% жінок | Школа спини та фізіотерапія з гарячим компресом, ультразвуком і вправами | Eltrac (разом зі школою спини та фізіотерапією) | 5 разів на тиждень, 10 процедур за 2 тижні, кожна у вигляді 20-хв сеансу з максимумом 50% маси тіла | 21/21 | Різниці немає (12 тижнів) |
*Також збирали дані за специфічною для стану шкалою порушення життєдіяльності (Roland Morris).
†Пацієнти не мали ознак ушкодження диска за даними візуалізації. Тривалість болю становила понад 6 тижнів замість 12 тижнів згідно з нашими критеріями включення, але цю роботу було включено до нашого дослідження, щоб збільшити кількість досліджень, придатних для аналізу.
‡Неспецифічний визначали як відсутність ознак захворювань, що лежать в основі, або анатомічних аномалій.
КТ — комп’ютерна томографія; МРТ — магнітно-резонансна томографія; ВАШ — візуальна аналогова шкала.
Через малу кількість рандомізованих досліджень ми додатково проаналізували три нерандомізовані дослідження серій клінічних випадків щодо моторизованої декомпресії хребта, без контрольної групи (таблиця 2). У кожному з трьох досліджень повідомлено про зменшення болю в діапазоні від 77% до 86%.
| Перший автор (рік і країна) | Первинна кінцева точка | Засліплення | Метод рандомізації | Вибування описано | Тривалість болю в спині | Діагноз болю в спині | Критерії включення | Демографічні характеристики пацієнтів | Протокол лікування | Розмір вибірки | Результат (час до контрольного огляду) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Gionis (200344 США) | Оцінка інтенсивності болю за шкалою Освестрі | НЗ | НЗ | Так: 10 через проблеми з транспортом, невідкладні сімейні обставини, конфлікти в розкладі | 2–46 тижнів підтвердженої МРТ грижі диска або DDD | Ішіас із болем у нижній частині спини або без нього | Біль унаслідок гриж і випинань поперекових дисків; вік >18 років; без попередніх операцій на спині | Середній вік: 45 років; 36% жінок | Двадцять 45-хвилинних процедур протягом 6 тижнів: половина маси тіла пацієнтів плюс 10 або більше фунтів | 229 | У 86% пацієнтів біль зменшився до 0 або 1 за шкалою болю Освестрі (12 тижнів) |
| Gose (199845 США) | Шкала болю 0–5 | НЗ | НЗ | Ні | У середньому 40 місяців | Одна грижа: 382; дегенеративні диски: 147, множинні грижі: 195 | Грижа диска, дегенерований диск, фасетковий синдром, підтверджені візуалізаційним дослідженням | Не зазначено | VAX-D | 778 | У 72% пацієнтів біль зменшився до 0–1 |
| Naguszewski (200146 США) | Біль і викликані потенціали | НЗ | НЗ | Ні | Від 8 тижнів до 38 місяців | Механічний біль у нижній частині спини з вираженістю 58 за 100-мм ВАШ | Біль у нижній частині спини з відбитим болем у нозі в зоні L5 або S1 з підтвердженим КТ або МРТ випинанням або грижею диска | Середній вік: 42 роки; 43% жінок | VAX-D У середньому 17 процедур (діапазон 10–35 на пацієнта) | 7 | Середнє зменшення болю на 77% до 13 за 100-мм ВАШ; 17 із 28 нервових корінців покращилися, 8 без змін і 3 погіршилися (2–7 тижнів) |
НЗ — не застосовується; КТ — комп’ютерна томографія; DDD — дегенеративне захворювання дисків; МРТ — магнітно-резонансна томографія; ВАШ — візуальна аналогова шкала; VAX-D — вертебральна аксіальна декомпресія.
Обговорення
Наш огляд літератури дає підстави припустити, що ефективність декомпресії хребта, досягнутої за допомогою моторизованого витягування, при хронічному дискогенному болю в нижній частині спини залишається неясною. Частково це може бути зумовлено неоднорідністю груп пацієнтів і труднощами, пов’язаними з належним засліпленням пацієнтів щодо механічного тягового механізму.
Часто анатомічна причина стійкого болю в нижній частині спини залишається невідомою. Це пояснюється тим, що структурна візуалізація і симптоми погано корелюють між собою, а також тим, що вихідні психосоціальні змінні пацієнта можуть впливати на розвиток хронічного болю в нижній частині спини.35 Попередні огляди методів лікування болю в нижній частині спини виявили низьку загальну методологічну якість.36 Попри заклики цих авторів до суворіших досліджень, сьогодні їх небагато. Тривалість симптомів, локалізацію (спина або спина/нога), результати візуалізаційних досліджень і конкретні діагнози (наприклад, неспецифічний біль у нижній частині спини, ішіас) часто не зазначають.
На відміну від попередніх оглядів літератури щодо хронічного болю в нижній частині спини, у яких оцінювали різноманітні методи лікування, нас цікавило саме оцінювання ефекту механізованого витягування за допомогою різних типів апаратів. Ми виявили сім рандомізованих контрольованих досліджень моторизованого витягування з групами плацебо, які отримували або черезшкірну електричну стимуляцію нервів,37 інфрачервоне тепло,38 маніпуляції,39 інтерференційну терапію,40 гарячий компрес з ультразвуком,41 або імітацію (два дослідження42,43). Хоча моторизоване витягування має ту перевагу, що навантаження, яке прикладається, можна стандартизувати, у шести із семи рандомізованих контрольованих досліджень повідомлено про відсутність різниці в клінічних результатах. В одному дослідженні повідомлено, що, хоча різниці в балах за шкалою порушення життєдіяльності не було, у 68% пацієнтів групи активного лікування було зменшення бала за візуальною аналоговою шкалою болю на 50% або більше проти 0% у контрольній групі під час контрольного огляду через 24 тижні.
У трьох нерандомізованих дослідженнях моторизованої декомпресії хребта повідомлено про зменшення болю на 77%–86%.44–46 Ми вирішили включити нерандомізовані серії клінічних випадків щодо систем декомпресії хребта через малу кількість рандомізованих клінічних досліджень, доступних для аналізу. Однак серії клінічних випадків не мали контрольних груп, через що важко знати, яка частка користі припадала на плацебо або була пов’язана зі спонтанним одужанням, а яка була зумовлена втручанням. Окреме ретроспективне дослідження також показало користь від моторизованої декомпресії хребта, але 9/33 пацієнтів було втрачено для 1-річного спостереження.47 Сукупний розгляд результатів усіх досліджень дає підстави припустити, що ефективність моторизованої нехірургічної декомпресії хребта при дискогенному болю в попереково-крижовому відділі спини залишається неясною.
Навантаження на хребет може негативно впливати на нормальне гідростатичне середовище диска з прогресуванням до дегенерації та грижоутворення. Існують експериментальні дані на підтримку концепції, згідно з якою декомпресія хребта знижує внутрішньодисковий тиск. Це, своєю чергою, може полегшувати поглинання кисню й поживних речовин і покращувати метаболізм і відновлення диска.48,49 Попри ці дані фундаментальної науки, у цій статті задокументовано проблеми з методологічною якістю, що зберігаються, клінічних досліджень, пов’язаних із неінвазивним лікуванням дискогенного болю в нижній частині спини.
Можна замислитися, чому не проводять більше рандомізованих контрольованих досліджень. Частина пояснення може бути пов’язана з неоднорідністю типів пацієнтів, яких приймають у клініках, а також із труднощами, пов’язаними з належним засліпленням пацієнтів щодо механічного тягового механізму. У США ще одне можливе пояснення браку рандомізованих контрольованих досліджень полягає в тому, що, на відміну від нових лікарських засобів, які для отримання регуляторного схвалення від Управління з контролю якості харчових продуктів і лікарських засобів (FDA) повинні мати два окремі подвійні сліпі рандомізовані контрольовані дослідження, нові пристрої, призначені для застосування в людей, не підлягають такому самому суворому стандарту й часто отримують схвалення 510(k). 510(k) — це заявка, яку виробник подає до FDA до початку продажів, щоб продемонструвати, що пристрій суттєво еквівалентний подібному пристрою, який наразі й законно (виведений на ринок до 1976 р.) доступний на ринку. Оскільки цей регуляторний процес для пристроїв, зокрема систем декомпресії хребта, не вимагає рандомізованих контрольованих досліджень для демонстрації безпечності та ефективності, виробники пристроїв історично не проводили таких досліджень.
У семи проспективних рандомізованих дослідженнях, які ми розглянули, найпоширенішими первинними кінцевими точками були показники болю або загального одужання. Однак ці кінцеві точки дуже різнилися й охоплювали, зокрема, визнані показники, як-от шкалу Освестрі та 100-мм візуальну аналогову шкалу болю. У дослідженні, опублікованому в 1975 р., як первинну кінцеву точку використовували «На скільки % змінився біль за припущення, що рівень на момент включення в дослідження становив 100%». В інших, новіших дослідженнях використовували кінцеві точки загального одужання за оцінкою пацієнта за 7-бальною шкалою від «одужав» до «значно погіршився» або «Вам краще чи гірше після 4 тиж. лікування? Так/ні». В ідеалі показник результату є достатньо надійним, валідним, а також чутливим і специфічним для вимірювання невеликих, але клінічно значущих змін. Однак кількісні показники, як-от обсяг рухів, підняття прямої ноги та м’язова сила, можуть бути більш відтворюваними й надійними, але, як відомо, погано відображають сприйняття пацієнтом болю та якості життя.
Клінічні та рентгенологічні критерії включення необхідно стандартизувати, щоб порівнювати дослідження. Наприклад, у дослідженнях, які відповідали нашим критеріям включення в аналіз, повідомлялося про кілька діагнозів для включення, зокрема ішіас із болем у нижній частині спини або без нього, неспецифічний біль у нижній частині спини, ішіас з іррадіацією щонайменше в сідницю або біль у спині в поєднанні з корінцевим болем. Ці неоднорідні популяції ускладнюють об’єднання даних кількох досліджень для подолання обмежень розміру вибірки будь-якого окремого дослідження.
Засліпити пацієнтів складно. Лише у двох із семи проспективних рандомізованих досліджень, які ми оцінили, пацієнтів засліплювали, застосовуючи імітаційне витягування зі зменшеними вантажами. Для подолання тертя потрібно щонайменше 26% маси тіла пацієнта.50 Однак імітаційне витягування з малими вантажами може давати певне полегшення на додаток до ефекту плацебо. Засліплення оцінювача після терапії може бути найпростішою для практичного здійснення частиною протоколу, але його часто не проводять.
Тривалість протоколів лікування дуже різнилася, коливаючись від мінімальних 2 тижнів аж до 8 тижнів, а період спостереження становив у середньому 7 місяців (діапазон 6–64 тижні). Навантаження під час лікування в дослідженнях коливалося від 10–20 до 36–61 кг або його зазначали у відсотках від маси пацієнта. Майбутні дослідження з ще тривалішим періодом спостереження є доцільними, щоб оцінити оптимальний метод, частоту та деталі застосування моторизованої декомпресії хребта з урахуванням відомих даних фундаментальної та клінічної науки.
До потенційних обмежень цього дослідження належать ті, що властиві будь-якому систематичному огляду, а саме: жодних неопублікованих даних для аналізу не вилучали. Крім того, ми могли знайти не всі релевантні статті, оскільки наш пошук обмежувався англійською мовою.
Висновки
Дискогенний біль є серйозною проблемою при дегенеративному захворюванні поперекових дисків. Щоб доказова практика працювала, лікарям-практикам потрібно, щоб численні доступні в літературі статті з певної теми були проаналізовані й узагальнені. Крім того, щоб бути корисними, клінічні дослідження мають вивчати методи лікування, які лікар-практик застосовує у своїй щоденній практиці. Тоді як у дослідженнях, включених до цього огляду, часто розглядали ефективність нехірургічної декомпресії хребта ізольовано, лікар-практик, який лікує пацієнтів із хронічним болем у нижній частині спини, зазвичай пропонує різні комбінації методів лікування. Докази ефективності моторизованої декомпресії хребта при дискогенному болю в попереково-крижовому відділі спини залишаються непереконливими. Потрібні науково суворіші дослідження з кращою рандомізацією, повнішими контрольними групами, єдиними критеріями відбору, доказовими діагностичними методами та стандартизованими показниками результатів, щоб визначити пацієнтів, які найкраще реагують на це консервативне втручання.
Подяки
Цю статтю частково фінансувала Axiom Worldwide, 9423 Corporate Lake Dr, Tampa, FL 33634. Axiom Worldwide не брала участі в зборі даних, аналізі чи інтерпретації результатів, що містяться в статті.
Література
- Maetzel A, Li L. The economic burden of low back pain: a review of studies published between 1996 and 2001. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2002;16:23–30.
- Hale ME, Dvergsten C, Gimbel J. Efficacy and safety of oxymorphone extended release in chronic low back pain. Results of a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled phase III study. J Pain. 2005;6:21–28.
- Long A, Donelson R, Fung T. Does it matter which exercise? A randomized control trial of exercise for low back pain. Spine. 2004;29:2593–2602.
- Shaughnessy M, Caulfield B. A pilot study to investigate the effect of lumbar stabilisation exercise training on functional ability and quality of life in patients with chronic low back pain. Int J Rehabil Res. 2004;27:297–301.
- Leibing E, Leonhardt U, Koster G, et al. Acupuncture treatment of chronic low-back pain—a randomized, blinded, placebo-controlled trial with 9-month follow-up. Pain. 2002;96:189–196.
- Assendelft WJ, Morton SC, Yu EI, Suttorp MJ, Shekelle PG. Spinal manipulative therapy for low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2004;1:CD000447.
- Gay RE, Bronfort G, Evans RL. Distraction manipulation of the lumbar spine: a review of the literature. J Manipulative Physiol Ther. 2005;28:266–273.
- van der Roer N, van Tulder MW, Barendse JM, et al. Cost-effectiveness of an intensive group training protocol compared to physiotherapy guideline care for sub-acute and chronic low back pain: design of a randomised controlled trial with an economic evaluation. BMC Musculoskelet Disord. 2004;5:45.
- Buttermann GR. The effect of spinal steroid injections for degenerative disc disease. Spine J. 2004;4:495–505.
- Ercelen O, Bulutcu E, Oktenoglu T, et al. Radiofrequency lesioning using two different time modalities for the treatment of lumbar discogenic pain: a randomized trial. Spine. 2003;28:1922–1927.
- Gupta RC, Ramarao SV. Epidurography in reduction of lumbar disc prolapse by traction. Arch Phys Med Rehabil. 1978;59:322–327.
- Onel D, Tuzlaci M, Sari H, Demir K. Computed tomographic investigation of the effect of traction on lumbar disc herniations. Spine. 1989;14:82–90.
- Ramos G, Martin W. Effects of vertebral axial decompression on intradiscal pressure. J Neurosurg. 1994;81:350–353.
- Guechev G, Guechev A. Fast dynamics of voluntary muscle strength and motor evoked potentials after traction therapy in patient with lumbosacral root lesion. Electromyogr Clin Neurophysiol. 1996;36:195–197.
- Meszaros TF, Olson R, Kulig K, Creighton D, Czarnecki E. Effect of 10%, 30%, and 60% body weight traction on the straight leg raise test of symptomatic patients with low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2000;30:595–601.
- Harrison DE, Cailliet R, Harrison DD, Janik TJ, Holland B. Changes in sagittal lumbar configuration with a new method of extension traction: nonrandomized clinical controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2002;83:1585–1591.
- Tesio L, Merlo A. Autotraction versus passive traction: an open controlled study in lumbar disc herniation. Arch Phys Med Rehabil. 1993;74:871–876.
- Waddell G, McIntosh A, Hutchinson A, Feder G, Lewis M. Low Back Pain Evidence Review. London: Royal Coll General Practitioners; 1999.
- Tekeoglu I, Adak B, Bozkurt M, Gurbuzoglu N. Distraction of lumbar vertebrae in gravitational traction. Spine. 1998;23:1061–1063.
- Scheer SJ, Radack KL, O’Brien DR Jr. Randomized controlled trials in industrial low back pain relating to return to work. Part 2. Discogenic low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 1996;77:1189–1197.
- Koes BW, Bouter LM, van der Heijden GJ. Methodological quality of randomized clinical trials on treatment efficacy in low back pain. Spine. 1995;20:228–235.
- van der Heijdan GJ, Beurskens AJ, Koes BW, Assendelft WJ, de Vet HC, Bouter LM. The efficacy of traction for back and neck pain: a systematic, blinded review of randomised clinical trial methods. Phys Ther. 1995;75:93–104.
- Harte AA, Baxter GD, Gracey JH. The efficacy of traction for back pain: a systematic review of randomized controlled trials. Arch Phys Med Rehabil. 2003;84:1542–1553.
- Mulrow CD, Cook DJ, eds. Systematic Reviews Synthesis of Best Evidence for Health Care Decisions. Philadelphia, PA: American College of Physicians; 1998.
- Choi P, Halpern S, Malik N, et al. Examining the evidence in anesthesia literature: a critical appraisal of systematic reviews. Anesth Analg. 2001;92:700–709.
- Cook DJ, Sackett DL, Spitzer WO. Methodological guidelines for systematic reviews of randomized control trials in healthcare from the Potsdam consultation on meta-analysis. J Clin Epidemiol. 1995;48:167–171.
- van Tulder MW, Assendelft WJ, Koes BW, Bouter LM. Method guidelines for systematic reviews in the Cochrane Collaboration Back Review Group for Spinal Disorders. Spine. 1997;22:2323–2330.
- Reust P, Chantraine A, Vischer TL. [Treatment of lumbar sciatica with or without neurological deficit using mechanical traction. A double-blind study]. Schweiz Med Wochenschr. 1988;118:271–274.
- van Tulder MW, Koes BW, Assendelft WJ, Bouter LM, Maljers LD, Driessen AP. [Chronic low back pain: exercise therapy, multidisciplinary programs, NSAID’s, back schools and behavioral therapy effective; traction not effective; results of systematic reviews]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2000;144:1489–1494.
- Tesio L, Luccarelli G, Fornari M. Natchev’s auto-traction for lumbago-sciatica: effectiveness in lumbar disc herniation. Arch Phys Med Rehabil. 1989;70:831–834.
- Ljunggren EA, Weber H, Larsen S. Autotraction versus manual traction in patients with prolapsed lumbar intervertebral discs. Scand J Rehabil Med. 1984;16:117–124.
- Shealy CN, Borgmeyer V. Decompression, reduction, and stabilization of the lumbar spine: a cost-effective treatment for lumbosacral pain. AJPM. 1997;7:63–65.
- Swezey RL, Swezey AM, Warner K. Efficacy of home cervical traction therapy. Am J Phys Med Rehabil. 1999;78:30–32.
- Jadad AR, Moore A, Carroll D, et al. Assessing the quality of reports of randomised clinical trials: is blinding necessary? Control Clin Trials. 1996;17:1–12.
- Carragee EJ, Alamin TF, Miller JL, Carragee JM. Discographic, MRI and psychosocial determinants of low back pain disability and remission: a prospective study in subjects with benign persistent back pain. Spine J. 2005;5:24–35.
- Bloch R. Methodology in clinical back pain trials. Spine. 1987;12:430–432.
- Sherry E, Kitchener P, Smart R. A prospective randomized controlled study of VAX-D and TENS for the treatment of chronic low back pain. Neurol Res. 2001;23:780–784.
- Mathews JA, Mills SB, Jenkins VM, et al. Back pain and sciatica: controlled trials of manipulation, traction, sclerosant and epidural injections. Br J Rheumatol. 1987;26:416–423.
- Coxhead CE, Inskip H, Meade TW, North WR, Troup JD. Multicentre trial of physiotherapy in the management of sciatic symptoms. Lancet. 1981;16:1065–1068.
- Werners R, Pynsent PB, Bulstrode CJ. Randomized trial comparing interferential therapy with motorized lumbar traction and massage in the management of low back pain in a primary care setting. Spine. 1999;24:1579–1584.
- Borman P, Keskin D, Bodur H. The efficacy of lumbar traction in the management of patients with low back pain. Rheumatol Int. 2003;23:82–86.
- Mathews JA, Hickling J. Lumbar traction: a double-blind controlled study for sciatica. Rheumatol Rehabil. 1975;14:222–225.
- Beurskens AJ, de Vet HC, Koke AJ, et al. Efficacy of traction for nonspecific low back pain. 12-week and 6-month results of a randomized clinical trial. Spine. 1997;22:2756–2762.
- Gionis TA, Groteke E. Spinal decompression. Orthopedic Technol Rev. 2003;5:36–39.
- Gose EE, Naguszewski WK, Naguszewski RK. Vertebral axial decompression therapy for pain associated with herniated or degenerated discs or facet syndrome: an outcome study. Neurol Res. 1998;20:186–190.
- Naguszewski WK, Naguszewski RK, Gose EE. Dermatomal somatosensory evoked potential demonstration of nerve root decompression after VAX-D therapy. Neurol Res. 2001;23:706–714.
- Shealy CN, Koladia N, Wesemann M. Long-term effect analysis of IDD therapy in low back pain: a retrospective clinical pilot study. AJPM. 2005;15:93–97.
- Matsui Y, Maeda M, Nakagami W, Iwata H. The involvement of matrix metalloproteinases and inflammation in lumbar disc herniation. Spine. 1998;23:863–868.
- Fujita K, Nakagawa T, Hirabayashi K, Nagai Y. Neutral proteinases in human intervertebral disc. Role in degeneration and probable origin. Spine. 1993;18:1766–1773.
- Judovich BD. Lumbar traction therapy: elimination of physical factors that prevent lumbar stretch. JAMA. 1955;159:549–550.