Доказательная база

Исследования DRX9000: что известно и насколько это надёжно

Мы публикуем работы так, как их сообщают авторы, вместе с дизайном, числом пациентов и ограничениями. Так вы сами оцените силу каждого результата.

Как читать данные

Уровни доказательности

Не все исследования одинаково убедительны. Самый высокий уровень дают рандомизированные контролируемые исследования: пациентов случайно распределяют между новым методом и сравнением, что исключает многие искажения. Ниже по силе стоят сравнительные и когортные исследования, ещё ниже серии случаев без контрольной группы и описания отдельных пациентов.

Большинство работ о DRX9000 обсервационные: ретроспективные анализы медицинских карт, неконтролируемые серии и описания случаев. Рандомизированных контролируемых исследований DRX9000 среди них пока нет. Многие работы выполнены при финансовой поддержке производителя или с участием его сотрудников. Мы указываем это у каждой работы.

Систематический обзор 2006 года (частично финансировался Axiom Worldwide) по классу устройств моторизованной декомпрессии пришёл к выводу, что их эффективность при хронической дискогенной боли остаётся недоказанной. Более поздние работы по DRX9000 сообщают о снижении боли и увеличении высоты диска, но без контрольных групп. Поэтому мы не называем результаты гарантией и не обобщаем их на всех пациентов.

Допуск FDA. DRX9000 допущена FDA (510(k)), K060735, 2006 год. Процедура 510(k) подтверждает существенную эквивалентность изделия ранее допущенным аналогам. Это регуляторный статус, а не клиническое исследование эффективности.

Российские клинические данные

DRX в России: результаты лечения 172 пациентов

Клинический материал российской клиники, подготовленный для журнала «Нейрохирургия»: лечение грыж поясничного отдела на системе DRX9000. Методика DRX9000 применяется в России с 2006 года, DRX9500 — с 2008 года.

97,6%пациентов — улучшение той или иной степени
172пациента с грыжами поясничного отдела прошли курс на DRX9000
60,6%значительное улучшение или фактически полная клиническая ремиссия
+12,5%увеличение межтелового промежутка, подтверждено под контролем ЭОП

Подробно

Как получены эти результаты

Пациенты. 172 пациента с грыжами дисков: L5–S1 — 58,2%, L4–L5 — 25,8%, на двух уровнях — 16,8%, L2–L3 и L1–L2 — единичные случаи. У 90,6% были нарушения чувствительности, у 64,2% — признаки пареза мышц.

Курс. Минимум 20 сеансов на DRX9000; при грыжах на двух уровнях (19 пациентов) — двойной курс из 40 сеансов.

Результаты (как сообщают авторы):

значительное улучшение или фактически полная клиническая ремиссия — 101 пациент (60,6%), в том числе полное исчезновение неврологических и ортопедических проявлений — 49 пациентов (29,4%);
умеренное улучшение — 43 пациента (25,8%);
незначительное улучшение — 24 пациента (14,4%);
без динамики — 4 пациента (2,4%).

Отдалённые результаты. Повторно обратились 9 пациентов (через 8 месяцев — 1,5 года), ни в одном случае не было возврата неврологической симптоматики; поводом были незначительные мышечно-тонические проявления. Описаны случаи значительного регресса тяжёлого неврологического дефицита, в том числе у пациентки, оперированной за 8 лет до лечения.

Шейный отдел. На DRX9500 (DRX5000) пролечено 39 пациентов с грыжами C3–C7; авторы приводят предварительный анализ и отмечают, что для статистических выводов выборка пока мала.

Данные клиник. НУЗ «Отделенческая больница на ст. Тула ОАО «РЖД»» (главный врач Е.Г. Суворов, 2014): из расчёта на 100 пролеченных пациентов отсутствие результата — 6 случаев, 94 пациента полностью избавились от болевых ощущений.

Ограничения: статья подготовлена для журнала «Нейрохирургия», в предоставленной копии не указаны авторы; контрольной группы нет; проценты приведены авторами. Данные клиник — собственная статистика учреждений.

Ключевые цифры

Цифры и их источник

86%успешного лечения в исследовании Gionis & Groteke (2003), 219 пациентовСерия случаев без контрольной группы; успех: боль 0–1 по шкале от 0 до 5.
92%пациентов с улучшением: статистика клиник, работающих с DRX в странах постсоветского пространстваВнутренние данные ELTECH, не рандомизированное исследование.
267пациентов в крупнейшем ретроспективном многоцентровом анализе (Military Medicine, 2025)Без контрольной группы, частично спонсирован производителем.
4допуска FDA 510(k) у систем семейства DRXK022602, K023160, K060735 (DRX9000), K243775 (DRX9000-SL).

Разбор

Откуда цифра 86%: исследование Gionis & Groteke

Именно на эту работу опирается самая известная цифра о DRX9000. Ниже показано, что в ней измеряли и чего она не доказывает.

Источник. Разбор сделан по версии исследования из материалов производителя: Gionis T.A. «Advances in Biotechnology Improve Clinical Outcomes for Spinal Decompression» (оттиск хранится в архиве ELTECH). Журнальная публикация того же исследования (Gionis T.A., Groteke E. Spinal Decompression. Orthopedic Technology Review, ноябрь/декабрь 2003) в некоторых деталях описана иначе; её полный перевод есть на нашем сайте. Результат 86% (188 из 219 пациентов) в обеих версиях одинаков.

Кто участвовал. Из более чем 500 обратившихся отобрали пациентов с грыжей и дегенерацией поясничных дисков, подтверждёнными МРТ, с болью от 3 до 5 баллов по шкале от 0 до 5 и иррадиацией в ноги, давностью не менее 4 недель. Пациентов, ранее оперированных на позвоночнике, исключили. В анализ вошли 219 человек (79 женщин и 140 мужчин, 24–74 года), получивших не менее 10 сеансов. 14 выбывших пациентов в расчёт не включены.

Как лечили. 20 сеансов за 6 недель: 2 недели ежедневно, 2 недели по 3 раза, 2 недели по 2 раза. Каждый сеанс длился 45 минут на DRX9000, затем 15 минут холода и интерференционных токов. Первые две недели пациенты носили поясничный бандаж, ограничивали активность и принимали назначенный противовоспалительный препарат (напроксен).

Что считали успехом. Снижение боли до 0 (нет боли) или 1 (эпизодическая боль) без необходимости в дальнейших лекарствах или лечении. Такого результата достигли 188 из 219 пациентов, то есть 86%. По группам доля успеха составила от 68% (множественные грыжи без дегенерации) до 100% (одиночная грыжа с дегенерацией, 24 пациента). Ко второй неделе у 77% пациентов боль в пояснице уменьшилась более чем наполовину. На контрольном осмотре через 30 дней после курса рецидив выявили у 5 пациентов.

Ограничения.

Нет контрольной группы: это серия случаев, и сравнить результат с другим лечением или с естественным течением болезни нельзя.
Пациенты одновременно получали противовоспалительный препарат, холод, электротерапию и упражнения, поэтому эффект нельзя приписать только аппарату.
Выбывшие пациенты исключены из расчёта.
Наблюдение заканчивается через 30 дней после курса. Многолетние сроки исследование не изучало.
В тексте есть внутреннее расхождение: в описании указаны 34 пациента без успеха, в таблице 31.
Источник финансирования в оттиске не указан. По данным вторичного источника (обзор клиники, 2012 год), исследование финансировала Axiom Worldwide, прежний производитель DRX9000.
Систематический обзор Macario и Pergolizzi (2006) относит эту работу к сериям случаев без контрольной группы и указывает в ней 229 пациентов.

Как мы используем эту цифру. Только вместе с названием исследования, числом пациентов и критерием успеха. Мы не пишем «DRX9000 излечивает 86% пациентов» и не распространяем результат на сроки, которые работа не изучала.

Практика

Откуда цифра 92%: статистика клиник

92% — доля пациентов с улучшением по статистике клиник, работающих с системами DRX™ в странах постсоветского пространства. Это внутренние данные ELTECH, накопленные за годы работы с клиниками-партнёрами начиная с 2010 года.

Эти данные отражают практический опыт, но не являются клиническим исследованием. Контрольной группы нет, критерии улучшения в разных клиниках могут различаться, независимая проверка не проводилась. Поэтому мы приводим эту цифру отдельно от научных публикаций и не сравниваем её напрямую с результатами исследований.

Библиотека

Библиотека исследований

Работы перечислены от новых к более ранним. Для каждой работы приведены выходные данные, вывод авторов в дословном переводе и ссылка на полный перевод статьи на этом сайте.

Клинические испытания в России

Клинические исследования системы декомпрессии позвоночника DRX9000™ производства Axiom Worldwide, США (Minukov и соавт., 2006)

Источник: G.N. Minukov, E.V. Vorobiev. Clinical Studies for Spinal Decompression System DRX9000™ - Manufactured by Axiom Worldwide, USA. Conducted in the Neurology Unit of Municipal Clinical Hospital, May 13, 2006 - July 24, 2006. Акт клинических испытаний, англоязычная версия.

Вывод авторов: «DRX9000™ благодаря своей функциональности не имеет отечественных аналогов и значительно превосходит все другие устройства, разработанные для декомпрессии позвоночника. Выраженные положительные клинические эффекты и томографические снимки были продемонстрированы при лечении большинства пациентов с диагностированными грыжами дисков на позвоночном уровне L5–S1. Система декомпрессии позвоночника DRX9000™ производства Axiom Worldwide, США, выдержала клинические испытания. У нас нет отрицательных замечаний по DRX9000™.»