Лечение 94 амбулаторных пациентов с хронической дискогенной болью в нижней части спины с помощью DRX9000: ретроспективный анализ медицинских карт

Macario A, Richmond C, Auster M, Pergolizzi JV. Treatment of 94 Outpatients With Chronic Discogenic Low Back Pain with the DRX9000: A Retrospective Chart Review. Pain Practice 2008;8(1):11–17. DOI: 10.1111/j.1533-2500.2007.00167.x. PMID: 18211590.

Оригинал статьи: doi.org/10.1111/j.1533-2500.2007.00167.x

Alex Macario, MD, MBA^*; Charlotte Richmond, PhD^†; Martin Auster, MD, MBA^‡; Joseph V. Pergolizzi, MD^§

^*Departments of Anesthesia and Health Research & Policy, Stanford University School of Medicine, Stanford, California; ^†Biomedical Research & Education Foundation, LLC, Miami Beach, Florida; ^‡Department of Radiology, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, Maryland, ^§Department of Medicine, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, Maryland, U.S.A.

Address correspondence and reprint requests to: Alex Macario MD, MBA, Professor of Anesthesia and Health Research & Policy, Department of Anesthesia H3580, Stanford University School of Medicine, Stanford, CA 94305-5640, U.S.A. Reprints will not be available from authors.

Submitted: July 10, 2007; Revision accepted: October 1, 2007

© 2008 World Institute of Pain, 1530-7085/08/$15.00

Перевод с английского языка выполнен ELTECH. Текст переведён дословно, без сокращений и изменений.

Обоснование: Целью данного исследования был ретроспективный аудит медицинских карт 100 амбулаторных пациентов с дискогенной болью в нижней части спины (БНЧС) продолжительностью более 12 недель, получавших лечение в виде 2-месячного курса моторизованной декомпрессии позвоночника с помощью DRX9000 (Axiom Worldwide, Тампа, Флорида, США).

Методы: Пациенты в удобной выборке из четырёх клиник получали 30-минутные сеансы DRX9000 ежедневно в течение первых 2 недель с постепенным уменьшением до 1 сеанса в неделю. Протокол лечения включал растяжку поясничного отдела, миофасциальный релиз или тепловые процедуры перед лечением, с применением льда и/или стимуляции мышц после него. Первичным исходом была вербальная числовая оценка интенсивности боли (ЧРШ) от 0 до 10 до и после 8-недельного лечения.

Результаты: Из 100 первоначальных участников трое отозвали свою защищённую медицинскую информацию, а трое были исключены, поскольку продолжительность БНЧС у них составляла менее 12 недель. Остальные 94 участника (63% женщин, 95% белых, возраст = 55 (SD 16) лет, 52% работающих, 41% пенсионеров, медиана продолжительности БНЧС 260 недель) имели диагноз грыжи диска (73% пациентов), дегенеративного заболевания дисков (68%) или оба диагноза (27%). Среднее значение по ЧРШ при обращении составило 6,05 (SD 2,3) и значимо снизилось до 0,89 (SD 1,15) по окончании 8-недельного лечения (P < 0,0001). Использование анальгетиков, по-видимому, также снизилось (карты с данными = 20), а повседневная активность улучшилась (карты с данными = 38). Последующее наблюдение (в среднем 31 неделя) 29/94 пациентов показало среднее улучшение в отношении БНЧС на 83%, значение по ЧРШ 1,7 (SD 1,15) и удовлетворённость 8,55/10 (медиана 9).

Выводы: Данный ретроспективный аудит медицинских карт даёт предварительные данные о том, что при хронической БНЧС возможно улучшение на фоне декомпрессии позвоночника с помощью DRX9000. Необходимы рандомизированные двойные слепые исследования, чтобы измерить эффективность таких систем.

Ключевые слова: хроническая боль, нижняя часть спины, заболевание дисков, механический, декомпрессия позвоночника

Хроническая боль в нижней части спины — дорогостоящее доброкачественное состояние в промышленно развитых странах.¹ В обзоре литературы по 30 популяционным исследованиям боли в нижней части спины за период с 1966 по 1998 г. распространённость боли в нижней части спины в любой конкретный момент варьировала от 12% до 33%, распространённость в течение 1 года варьировала от 22% до 65%, а распространённость в течение жизни варьировала от 11% до 84%.² Механическими причинами могут быть либо травма пояснично-крестцовых мышц и связок, артропатия фасеточного или крестцово-подвздошного сустава, либо дискогенное заболевание вследствие дегенеративных изменений. Дискогенная боль чаще всего затрагивает нижнюю часть спины, ягодицы и тазобедренную область и, как считается, связана с повреждением и последующим восстановлением фиброзного кольца.³ Методы лечения широко варьируют и должны подбираться индивидуально для пациента. Если предпочтение отдаётся неинвазивным методам, существует множество вариантов, таких как пероральные анальгетики,⁴ миорелаксанты,⁵ упражнения,⁶ акупунктура,⁷ манипуляции⁸ или школа спины.⁹

Хотя существуют данные в поддержку применения вытяжения для расширения межпозвонкового пространства,¹⁰ уменьшения протрузии диска¹¹ и внутридискового давления,¹² а также улучшения моторных вызванных потенциалов¹³ и подвижности ног,¹⁴ систематические обзоры клинических исследований вытяжения при боли в нижней части спины с ишиасом или без него установили, что вытяжение, вероятно, неэффективно для облегчения боли по сравнению с плацебо, имитационным или другими видами лечения.^15–20

В целом вытяжение может осуществляться вручную специалистом за счёт веса пациента с помощью подвесного устройства²¹ или пациентом, тянущим за поручни у изголовья стола, лёжа на специально сконструированном столе с фиксированным тазом.²² Эти виды вытяжения может быть трудно стандартизировать из-за утомления как пациента, так и специалиста, или из-за непереносимости пациентом усилия или положения.^23,24 Кроме того, сила тяги линейна и может вызывать проприоцептивную реакцию организма, запускающую сокращение паравертебральных мышц, что может уменьшать дистракционный эффект.

Несколько систем аксиальной декомпрессии было разработано для преодоления этих недостатков. К этим системам относятся DRX9000 (Axiom Worldwide, Тампа, Флорида, США, одобрена FDA в 2003 г.), VAX-D (Vat-Tech, Inc., Палм-Харбор, Флорида, США, одобрена FDA в 1996 г.) и Accu-Spina System (North American Medical Corporation, Авентура, Флорида, США, одобрена FDA в 2000 г.). Хотя в некоторых нерандомизированных исследованиях моторизованной декомпрессии позвоночника сообщалось об уменьшении боли,^25–28 систематический обзор соответствующих рандомизированных исследований позволяет предположить, что опубликованные данные слишком ограничены, чтобы определить, приносит ли вертебральная аксиальная декомпрессия пользу лицам с болью в нижней части спины (по сравнению с другими нехирургическими методами лечения).²⁹

Целью данного исследования было проведение ретроспективного аудита медицинских карт для оценки исходов в выборке амбулаторных пациентов с дискогенной болью в нижней части спины продолжительностью более 12 недель, получавших лечение в виде 2-месячного курса моторизованной декомпрессии позвоночника с помощью DRX9000.

До начала исследования центральный институциональный наблюдательный совет (Quorum Review) предоставил данному исследованию статус освобождённого от экспертизы. Частичное освобождение от требований Закона о переносимости и подотчётности медицинского страхования (HIPAA) было получено после утверждения инструмента телефонного скрининга. Доступ к защищённой медицинской информации, проанализированной в ходе данного исследования, осуществлялся таким образом, чтобы обеспечить неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность медицинской информации пациентов в соответствии с Правилом конфиденциальности HIPAA, раздел 45, Свод федеральных нормативных актов США 164.501, 164.508 и 164.512.

Данное исследование представляло собой ретроспективный анализ 100 медицинских карт взрослых, получавших помощь в четырёх клиниках (удобная выборка), одной на базе больницы и трёх самостоятельных, в Огайо и Иллинойсе. Проспективный анализ мощности показал, что 100 пациентов будет достаточно, чтобы продемонстрировать снижение вербальной числовой оценки интенсивности боли (от 0 до 10, 11-балльная шкала) на 2 балла при исходной оценке боли 6 и стандартном отклонении 3, при уровне значимости P = 0,05 и мощности 95%. Исследователи сообщали, что разница не менее 20 мм по письменной визуальной аналоговой шкале самооценки необходима, чтобы указывать на клинически важное различие при хронической боли в нижней части спины.³⁰

Когда исследователь (C.R.) прибыл в клинику для изучения карт, офисного ассистента попросили случайным образом отобрать карты пациентов. Критерии включения: пациенты старше 18 лет, получавшие полный курс лечения с помощью DRX9000, с одним из следующих диагнозов: грыжа диска, выбухание или протрузия межпозвонковых дисков, дегенеративное заболевание дисков, задний фасеточный синдром и ишиас.

Пациенты со следующими состояниями не подходили для лечения декомпрессией позвоночника: беременность, ранее выполненный поясничный спондилодез, метастазы рака, тяжёлый остеопороз, спондилолистез (нестабильный), компрессионный перелом позвоночника, аневризма аорты, рак органов малого таза или брюшной полости, инфекция межпозвонкового промежутка, тяжёлая периферическая нейропатия, гемиплегия, параплегия или когнитивная дисфункция. Пациенты, охваченные программой компенсации работникам, были исключены из нашего исследования.

Объём выборки в каждой клинике формировался как число карт, которые можно было проанализировать за 1 день, при общем количестве 100.

Один и тот же исследователь (C.R.) проанализировал эту медицинскую документацию (пациенты старше 18 лет с дискогенной болью в нижней части спины продолжительностью более 12 недель), используя стандартизированную форму сбора данных, которую можно получить у исследователей по запросу. Критерии диагноза дискогенной боли включали соответствующие данные анамнеза и физикального обследования, подкреплённые данными магнитно-резонансной томографии (МРТ).

В DRX9000 используется конструкция разделённого стола для уменьшения трения, воздействующего на поясничные мышцы. При положении пациента лёжа на спине грудно-плечевой ремень удерживает верхнюю часть тела. Подставка под колени исключает ротацию таза. Аппарат DRX9000 имеет встроенные воздушные подушки, регулировки угла тяги к диску, ремни и может более медленно увеличивать силу дистракции в заключительной части декомпрессии.

Протокол лечения индивидуализировали с учётом характеристик пациента. В DRX9000 используется моторный шкив для осуществления механизированной сегментарной дистракции, которая может проводиться в статическом или осцилляторном режиме в течение заранее выбранного времени. Например, локализация уровня поражения поясничного отдела позвоночника (по данным МРТ) определяет настройки угла тяги для воздействия на поражённый поясничный диск. Типичная настройка угла тяги составляла 18 градусов (диапазон от 6 до 30). Начальный вес устанавливали как 50% от веса пациента минус 10 фунтов. (Таблица 1)

Лечение проводили от 28 до 30 минут ежедневно в течение первых 2 недель, три раза в неделю в течение ещё двух недель, с постепенным уменьшением до одного сеанса в последнюю неделю, в среднем в течение 8 недель. Вес увеличивали с шагом от 5 до 10 фунтов за сеанс в течение первых трёх сеансов по мере переносимости, пока не достигался конечный вес, равный 50% массы тела плюс от 10 до 20 фунтов. Протокол лечения включал обучение упражнениям на растяжку поясничного отдела, миофасциальный релиз или тепловые процедуры перед лечением с помощью DRX9000, с применением холодовых пакетов и/или стимуляции мышц после сеансов DRX9000.

Показатели исходов, включая вербальную числовую оценку интенсивности боли (от 0 до 10, 11-балльная шкала), использование анальгетиков и повседневную активность, оценивали перед первым сеансом DRX9000 и после последнего сеанса DRX9000. Данные, извлечённые из медицинской документации, зависели от того, что каждая клиника фиксировала в карте. Пациентам звонили не менее чем через 4 недели после последней процедуры, чтобы получить данные более долгосрочного последующего наблюдения. Если после трёх попыток с пациентом не удавалось связаться, мы отправляли по почте письменную анкету, чтобы получить данные последующего наблюдения. В ходе этого последующего наблюдения мы спрашивали: «Насколько вы были удовлетворены лечением с помощью DRX9000 (шкала 0–10)? 0 = Не удовлетворены 10 = Очень удовлетворены)» и «Какой процент улучшения в отношении вашей боли в нижней части спины обеспечил DRX9000?»

Из 100 первоначальных участников трое пациентов отозвали свою защищённую медицинскую информацию, а трое изначально изучавшихся пациентов были исключены из окончательного анализа, поскольку их боль в спине длилась менее 12 недель. Данные об этих трёх пациентах были собраны непреднамеренно (несмотря на то что они не соответствовали критериям включения), но это было обнаружено лишь при анализе базы данных.

В таблице 2 приведены подробные сведения об итоговом объёме выборки, равном 94. Было включено недостаточно пациентов, чтобы определить, являлась ли клиника независимым предиктором исхода.

Статистика

Представлена описательная статистика. Методы статистического вывода (критерий знаковых рангов Уилкоксона для непараметрических данных) применяли только для вербальной числовой оценки интенсивности боли (от 0 до 10), поскольку она являлась первичной конечной точкой, в том виде, в каком она была зарегистрирована в амбулаторной карте до начала лечения и в конце 2-месячного курса лечения.

Обобщены характеристики пациентов (таблица 3), клинические характеристики (таблица 4) и характеристики по данным МРТ (таблица 5) 94 изученных пациентов.

ИМТ — индекс массы тела.

Паттерны отражённой боли включали неспецифическую боль в нижней части спины у 89% пациентов; иррадиацию боли в ягодицу у 23% пациентов; иррадиацию боли в бедро или голень у 62% пациентов. Наконец, боль в ноге была сильнее боли в спине у 8% пациентов, и 13% пациентов ранее перенесли операцию на позвоночнике.

Изученные пациенты до начала декомпрессии позвоночника получали по поводу боли в нижней части спины другие виды лечения, включая хиропрактические манипуляции (64% пациентов), физиотерапию (45%), эпидуральное введение стероидов (35%), массаж (21%) и акупунктуру (14%).

Медиана продолжительности боли составила 260 недель (среднее значение 535 недель, диапазон от 12 до 3 120 недель).

На момент первичного обращения в клинику до лечения с помощью DRX9000 участники сообщали о средней вербальной числовой оценке интенсивности боли, равной 6,05 (SD 2,3, диапазон от 2 до 10, медиана 6, 25-й–75-й процентили от 4 до 8) по шкале от 0 до 10. Эта оценка снизилась до 0,89 (SD 1,15, диапазон от 0 до 5, медиана 0,5, 25-й–75-й процентили от 0 до 1) после последнего сеанса декомпрессии позвоночника с помощью DRX9000 (P < 0,0001).

Использование анальгетиков и повседневная активность улучшились к концу 8-недельной схемы лечения. (Таблицы 6 и 7)

* Некоторые пациенты принимают более одного препарата, поэтому итоговые суммы превышают 100%.

НПВП — нестероидные противовоспалительные препараты.

ADL — повседневная активность; DRX — DRX9000 (Axiom Worldwide).

Нежелательных явлений отмечено не было.

Медиана суммы, уплаченной пациентами из собственных средств, составила $10 за сеанс (среднее значение $27).

Последующее наблюдение

Из 94 соответствовавших критериям участников с 25 удалось связаться по телефону. Остальные не ответили на телефонное сообщение, или контактный номер телефона был неверным. Этим оставшимся пациентам были отправлены по почте анкеты, и семь анкет были получены обратно по почте (трое из пациентов отозвали свои согласия на использование защищённой медицинской информации). Таким образом, мы проанализировали данные по 29 из 94 пациентов (средний период наблюдения 31 неделя, медиана 17 недель).

В ходе этого последующего наблюдения пациенты сообщили: о среднем улучшении на 83% (медиана 90%, диапазон от 0% до 100%) в отношении боли в спине, о средней оценке боли в нижней части спины 1,7 (медиана 1, диапазон от 0 до 6) и об удовлетворённости лечением с помощью DRX9000, равной в среднем 8,55 (медиана 9, диапазон от 5 до 10) по шкале от 0 до 10 (0 = Не удовлетворены 10 = Очень удовлетворены). Ни один из этих пациентов не сообщил о потребности в процедурных методах лечения (например, в операции).

Ретроспективные исследования, подобные данному, могут предоставлять полезную информацию, оценивая паттерны лечения и исходы в повседневной клинической практике, в разнородной популяции пациентов. Участники нашего исследования были в основном женщинами, белыми, на шестом десятке лет, при этом 52% работали, а 41% были пенсионерами. В целом наши результаты позволяют предположить, что применение декомпрессии позвоночника, проводимой с помощью аппарата DRX9000, может помочь уменьшить хроническую боль в нижней части спины. В исследуемой когорте средняя вербальная числовая оценка боли на момент первичного обращения составляла 6,05 по шкале от 0 до 10, что согласуется с оценками боли в нижней части спины в опубликованных исследованиях.³¹ Оценки боли значимо снизились до 0,89 в конце 8 недель лечения с помощью DRX9000.

У нас не было контрольных групп, что затрудняет понимание того, какая часть пользы была обусловлена самой декомпрессией позвоночника, плацебо или спонтанным выздоровлением, поскольку естественное течение хронической дискогенной боли включает периоды улучшения функциональных возможностей и оценок боли. Фактически высказывалась гипотеза, что благоприятное естественное течение боли в нижней части спины является одной из причин распространения «недоказанных» методов лечения, которые могут казаться эффективными.³² Нежелательных осложнений у 94 изученных пациентов, получавших декомпрессию позвоночника с помощью DRX9000, отмечено не было.

Дискогенная боль является серьёзной проблемой при дегенеративном заболевании поясничных дисков и может быть обусловлена прогрессирующим разрушением и разрывами фиброзного кольца, которые стимулируют болевые волокна в наружной трети фиброзного кольца.³³ Существуют экспериментальные данные в поддержку концепции, согласно которой декомпрессия позвоночника снижает внутридисковое давление. Это, в свою очередь, может облегчать поглощение кислорода и питательных веществ и улучшать метаболизм и восстановление диска.^34,35

Однако зачастую анатомическая причина персистирующей боли в нижней части спины остаётся неизвестной. Это связано с тем, что структурная визуализация и симптомы плохо коррелируют.^36–38 Нейропластичность центральной нервной системы, связанная с гиперактивностью нейронов, изменениями возбудимости мембран и экспрессией новых генов, может поддерживать восприятие боли.³⁹ Кроме того, исходные психосоциальные переменные пациентов могут влиять на развитие хронической боли в нижней части спины.⁴⁰ Удовлетворённость работой, например, остаётся сильным прогностическим фактором для выявления пациентов с острой болью в нижней части спины, у которых разовьётся хроническая боль в нижней части спины.⁴¹ Безусловно, мультидисциплинарный подход может помочь пациентам с хронической дискогенной болью в нижней части спины за счёт предоставления когнитивно-поведенческой терапии, обучения пациентов, нестероидных противовоспалительных препаратов и физиотерапии.

Ограничения

Оценка боли в нижней части спины обычно включает четыре конкретных домена: интенсивность боли, нарушение жизнедеятельности, специфичное для боли в спине, удовлетворённость пациента исходом лечения и оценку нетрудоспособности.⁴² Мы попытались оценить все четыре домена, но неполные данные, доступные при анализе карт, не позволили нам провести полную оценку по всем четырём доменам. Использование анальгетиков, по-видимому, снизилось (карты с данными = 20 из 94 участников), а повседневная активность улучшилась (карты с данными = 38 из 94 участников). Поскольку это было ретроспективное исследование и мы регистрировали то, что выполнялось у каждого пациента, отсутствие контроля в отношении либо использования анальгетиков, либо использования в период вне лечения вытяжением могло повлиять на результаты.

Кроме того, исследование было ретроспективным, с вариабельностью в том, как различные клиники использовали вспомогательные методы, такие как упражнения на растяжку поясничного отдела, миофасциальный релиз или тепловые процедуры перед лечением, а также холодовые пакеты и/или стимуляцию мышц на сеансах после лечения. Последующее наблюдение по телефону/почте проводилось для дополнения ретроспективного аудита медицинских карт. Неизвестно, улучшилось ли состояние пациентов в группе не ответивших, осталось ли оно стабильным или ухудшилось.

Будущие исследования

Исследование было ограничено уже наблюдавшимися пациентами с хронической болью в нижней части спины. Тем не менее положительные клинические исходы этого первоначального анализа пациентов, получавших лечение с помощью DRX9000, обнадёживают и заслуживают дальнейшего изучения в более строгом проспективном клиническом исследовании. Такие исследования проводятся и включают расширенную популяцию пациентов с более жёстким контролем протокола лечения (и применения вспомогательных методов лечения, таких как лёд, тепло, массаж, противовоспалительные препараты, чрескожный электрический нейростимулятор). Коммерчески доступные системы декомпрессии позвоночника могут иметь различия в конструкции, такие как положение пациента (на спине или на животе), угол тяги (и то, является ли он регулируемым), тип двигателя, использование обратной связи от датчиков натяжения во время дистракции в попытке свести к минимуму проприоцептивное рефлекторное сокращение паравертебральных мышц⁴³ и измерение прилагаемых усилий. Эти различия могут приводить к неодинаковым физическим реакциям на терапию, поэтому исследования одного типа аппарата не следует безоговорочно распространять на все аппараты.

Прежде чем можно будет дать окончательную оценку эффективности и безопасности (например, числа осложнений) моторизованной декомпрессии позвоночника, необходимы исследования, чтобы определить, у каких типов пациентов результаты хорошие, а у каких пациентов — нет, и как польза сохраняется с течением времени. Например, наше более долгосрочное последующее наблюдение, составившее в среднем 31 неделю, у 29 из 94 пациентов выявило сохраняющееся среднее улучшение в отношении боли в нижней части спины на 83% при средней оценке боли 1,7. В будущих исследованиях необходимо будет определить, какую часть положительного исхода для здоровья можно отнести на счёт механизма действия, специфичного для устройства, по сравнению с мультидисциплинарным подходом к лечению, оптимальную величину дистракционного натяжения («вес тяги» [фунты] относительно веса пациента), влияет ли положение пациента во время декомпрессии позвоночника на исход, оптимальный угол дистракции, длительность циклов тяги и расслабления, а также частоту и продолжительность сеансов декомпрессии. Поскольку декомпрессия позвоночника является неинвазивным методом, польза для пациента, возможно, не обязательно должна быть столь же большой, как при других, более инвазивных методах лечения.

Выводы

В целом данный предварительный анализ позволяет предположить, что лечение с помощью системы нехирургической декомпрессии позвоночника DRX9000 уменьшило хроническую боль в нижней части спины у пациентов, при этом пациенты нуждались в меньшем количестве анальгетиков и достигали лучшего функционирования. Однако без контрольных групп трудно понять, какая часть пользы приходилась на плацебо, спонтанное выздоровление или само лечение. Необходимы рандомизированные двойные слепые исследования, чтобы измерить эффективность таких систем.

Данное исследование частично финансировалось компанией Axiom Worldwide, 9423 Corporate Lake Drive, Tampa, FL 33634. Компания Axiom не участвовала в сборе данных, анализе или интерпретации результатов, содержащихся в статье.

1. Maetzel A, Li L. The economic burden of low back pain: a review of studies published between 1996 and 2001. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2002;16:23–30.
2. Walker BF. The prevalence of low back pain: a systematic review of the literature from 1966 to 1998. J Spinal Disord. 2000;13:205–217.
3. Peng B, Hao J, Hou S, et al. Possible pathogenesis of painful intervertebral disc degeneration. Spine. 2006;31:560–566.
4. Hale ME, Dvergsten C, Gimbel J. Efficacy and safety of oxymorphone extended release in chronic low back pain. Results of a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled phase III study. J Pain. 2005;6:21–28.
5. Shen FH, Samartzis D, Andersson GB. Nonsurgical management of acute and chronic low back pain. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14:477–487.
6. Long A, Donelson R, Fung T. Does it matter which exercise? A randomized control trial of exercise for low back pain. Spine. 2004;29:2593–2602.
7. Leibing E, Leonhardt U, Koster G, et al. Acupuncture treatment of chronic low-back pain—a randomized, blinded, placebo-controlled trial with 9-month follow-up. Pain. 2002;96:189–196.
8. Gay RE, Bronfort G, Evans RL. Distraction manipulation of the lumbar spine: a review of the literature. J Manipulative Physiol Ther. 2005;28:266–273.
9. van der Roer N, van Tulder MW, Barendse JM, et al. Cost-effectiveness of an intensive group training protocol compared to physiotherapy guideline care for sub-acute and chronic low back pain: design of a randomised controlled trial with an economic evaluation. BMC Musculoskelet Disord. 2004;5:45.
10. Gupta RC, Ramarao SV. Epidurography in reduction of lumbar disc prolapse by traction. Arch Phys Med Rehabil. 1978;59:322–327.
11. Onel D, Tuzlaci M, Sari H, Demir K. Computed tomographic investigation of the effect of traction on lumbar disc herniations. Spine. 1989;14:82–90.
12. Ramos G, Martin W. Effects of vertebral axial decompression on intradiscal pressure. J Neurosurg. 1994;81:350–353.
13. Guechev G, Guechev A. Fast dynamics of voluntary muscle strength and motor evoked potentials after traction therapy in patient with lumbosacral root lesion. Electromyogr Clin Neurophysiol. 1996;36:195–197.
14. Meszaros TF, Olson R, Kulig K, Creighton D, Czarnecki E. Effect of 10%, 30%, and 60% body weight traction on the straight leg raise test of symptomatic patients with low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2000;30:595–601.
15. Scheer SJ, Radack KL, O’Brien DR Jr. Randomized controlled trials in industrial low back pain relating to return to work. Part 2. Discogenic low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 1996;77:1189–1197.
16. Koes BW, Bouter LM, van der Heijden GJ. Methodological quality of randomized clinical trials on treatment efficacy in low back pain. Spine. 1995;20:228–235.
17. van der Heijdan GJ, Beurskens AJ, Koes BW, Assendelft WJ, de Vet HC, Bouter LM. The efficacy of traction for back and neck pain: a systematic, blinded review of randomised clinical trial methods. Phys Ther. 1995;75:93–104.
18. Harte AA, Baxter GD, Gracey JH. The efficacy of traction for back pain: a systematic review of randomized controlled trials. Arch Phys Med Rehabil. 2003;84:1542–1553.
19. Clarke J, van Tulder M, Blomberg S, de Vet H, van der Heijden G, Bronfort G. Traction for low back pain with or without sciatica: an updated systematic review within the framework of the Cochrane collaboration. Spine. 2006;31:1591–1599.
20. Clarke JA, van Tulder MW, Blomberg SE, de Vet HC, van der Heijden GJ, Bronfort G. Traction for low-back pain with or without sciatica. Cochrane Database Syst Rev. 2005;(4):CD003010.
21. Harrison DE, Cailliet R, Harrison DD, Janik TJ, Holland B. Changes in sagittal lumbar configuration with a new method of extension traction: nonrandomized clinical controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2002;83:1585–1591.
22. Tesio L, Merlo A. Autotraction versus passive traction: an open controlled study in lumbar disc herniation. Arch Phys Med Rehabil. 1993;74:871–876.
23. Waddell G, McIntosh A, Hutchinson A, Feder G, Lewis M. Low back pain evidence review. London: Royal Coll General Practitioners; 1999.
24. Tekeoglu I, Adak B, Bozkurt M, Gurbuzoglu N. Distraction of lumbar vertebrae in gravitational traction. Spine. 1998;23:1061–1063.
25. Gionis TA, Groteke E. Spinal Decompression. Orthopedic Technology Rev. 2003;5:36–39.
26. Gose EE, Naguszewski WK, Naguszewski RK. Vertebral axial decompression therapy for pain associated with herniated or degenerated discs or facet syndrome: an outcome study. Neurol Res. 1998;20:186–190.
27. Shealy CN, Koladia N, Wesemann M. Long-term effect analysis of IDD therapy in low back pian: a retrospective clinical pilot study. Am J Pain Manage. 2005;15:93–97.
28. Naguszewski WK, Naguszewski RK, Gose EE. Dermatomal somatosensory evoked potential demonstration of nerve root decompression after VAX-D therapy. Neurol Res. 2001;23:706–714.
29. Macario A, Pergolizzi J. Systematic literature review of spinal decompression via motorized traction for chronic discogenic low back pain. Pain Prac. 2006;6:171–180.
30. Hagg O, Fritzell P, Nordwall A, Swedish Lumbar Spine Study Group. The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain. Eur Spine J. 2003;12:12–20.
31. Hurwitz EL, Morgenstern H, Kominski GF, Yu F, Chiang LM. A randomized trial of chiropractic and medical care for patients with low back pain: eighteen-month follow-up outcomes from the UCLA low back pain study. Spine. 2006;31:611–621.
32. Deyo RA, Weinstein JN. Low back pain. N Engl J Med. 2001;344:363–370.
33. Anderson MW. Lumbar discography: an update. Semin Roentgenol. 2004;39:52–67.
34. Matsui Y, Maeda M, Nakagami W, Iwata H. The involvement of matrix metalloproteinases and inflammation in lumbar disc herniation. Spine. 1998;23:863–868.
35. Fujita K, Nakagawa T, Hirabayashi K, Nagai Y. Neutral proteinases in human intervertebral disc. Role in degeneration and probable origin. Spine. 1993;18:1766–1773.
36. Weishaupt D, Zanetti M, Hodler J, Boos N. MR imaging of the lumbar spine: prevalence of intervertebral disk extrusion and sequestration, nerve root compression, end plate abnormalities, and osteoarthritis of the facet joints in asymptomatic volunteers. Radiology. 1998;209:661–666.
37. Jensen MC, Brant-Zawadzki MN, Obuchowski N, Modic MT, Malkasian D, Ross JS. Magnetic resonance imaging of the lumbar spine in people without back pain. N Engl J Med. 1994;331:69–73.
38. Boden SD, Davis DO, Dina TS, Patronas NJ, Wiesel SW. Abnormal magnetic-resonance scans of the lumbar spine in asymptomatic subjects: a prospective investigation. J Bone Joint Surg Am. 1990;72:403–408.
39. Coderre TJ, Katz J, Vaccarino AL, Melzack R. Contribution of central neuroplasticity to pathological pain: review of clinical and experimental evidence. Pain. 1993;52:259–285.
40. Carragee EJ, Alamin TF, Miller JL, Carragee JM. Discographic, MRI and psychosocial determinants of low back pain disability and remission: a prospective study in subjects with benign persistent back pain. Spine J. 2005;5:24–35.
41. Borenstein DG. Epidemiology, etiology, diagnostic evaluation, and treatment of low back pain. Curr Opin Rheumatol. 1999;11:151–157.
42. Grotle M, Brox JI, Vollastad NK. Functional status and disability questionnaires: what do they assess? A systematic review of back-specific outcome questionnaires. Spine. 2005;30:130–140.
43. Andersson GB, Schultz AB, Nachemson AL. Intervertebral disc pressures during traction. Scand J Rehabil Med Suppl. 1983;9:88–91.